非处方药参比制剂遴选标准研究在京结题

按照我国现行的化学仿制药参比制剂遴选标准与确定程序，当前非处方药参比制剂遴选标准面临着诸多难点。为进一步推动完善相关管理制度，促进非处方药行业规范发展，中国非处方药物协会于2025年7月委托清华大学药学院开展《非处方药参比制剂遴选标准研究》课题。3月12日，该课题结题会议在北京召开。

来自国家药品监督管理局药品注册管理司、国家药品监督管理局药品审评中心相关负责人，中国非处方药物协会会长刘沛、专家委员会主任兰奋出席会议。会议由协会副会长汪鳌主持。

课题负责人、清华大学药学院院长、博士生导师杨悦教授代表课题组作结题汇报。课题围绕非处方药参比制剂遴选标准这一关键问题，通过文献研究、专家研讨和问卷调查等多种研究方法，系统梳理了当前参比制剂遴选过程中存在的主要问题，并结合国内外相关经验提出了政策建议。

专家评审组对课题研究成果进行了综合评议。评审专家组一致认为，该课题选题具有现实针对性，紧扣非处方药注册管理政策落地中的关键问题，研究方法科学，分析充分，提出的建议具有一定参考价值，同意通过结题评审。

刘沛会长在会议总结中对出席会议的监管部门代表、专家及课题组成员表示感谢，并对课题研究成果给予充分肯定。她表示，协会始终围绕行业发展中的重点与难点问题开展政策研究工作。《非处方药参比制剂遴选标准研究》课题具有较强的专业性和复杂性，研究成果对完善相关政策制度、推动行业创新发展具有积极意义。

科赴中国、拜耳医药、赫力昂、华润三九、欧彼乐、亚宝药业、三生蔓迪、哈药三精等企业参与了课题研究并派代表出席结题会。