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国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

（2026年第50号 ）

为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。


特此公告。


附件：


  1. 药物临床试验质量管理规范（2026年修订）


2.《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件




国家药监局 国家卫生健康委

国家中医药局 国家疾控局

2026年5月21日


附件1：药物临床试验质量管理规范.doc

附件2：《药物临床试验质量管理规.doc



来源：国家药监局
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