关爱大众健康 OTC行业的发展与展望

“十四五”时期是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一个五年，党和国家将“保障人民健康”放在优先发展的战略位置，深入实施健康中国行动，全面推进健康中国建设。非处方药（Over-the-Counter Drugs, OTC药）作为经国家批准，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，以其“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的特点，在满足大众消费者自我药疗与合理安全用药需求，保障人民健康方面发挥着十分重要的作用。

我国非处方药行业溯源，药品分类管理意义非凡

1999年6月18日国家药品监督管理局发布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，并定于2000年1月试行，这是我国非处方药行业发展史上具有重要意义的里程碑，标志着我国非处方药物有了明确的身份地位和管理标准。

回溯历史，试行药品分类管理具有深刻的时代意义。

1978年，国家医药管理总局成立，确立了药品统一管理的体制。1984年9月，新中国成立以来的第一部《药品管理法》公布，定于1985年7月1日起施行。1986年，有关部门提出了与国际接轨按处方药和非处方药的管理模式来管理我国医药市场的设想。1988年，中国大众药物协会，即现在的中国非处方药物协会，挂靠在国家医药管理局成立，为我国推进处方药与非处方药分类管理埋下了种子。

至1999年确定试行药品分类管理时，我国在药政管理方面已经积累了丰富的经验，我国经济环境与社会面貌也发生了巨大的变化，各方面条件也不断成熟。

在药品分类管理相关法规筹备方面。1995年5月，原卫生部发布《委托中国药学会开展制定处方药与非处方药工作的函》，正式委托中国药学会承办药物分类管理和OTC药遴选的研究。1996年2月，由原卫生部牵头发文《关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知》，确立了国家非处方药领导小组。1997年1月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”，从顶层高度规划药品分类管理事宜。1998年8月，国家药品监督管理局成立，组织制定分类管理制度成为其主要职责之一。次年，国家药监局发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《非处方药专有标识及管理规定》等一系列规范性文件；遴选公布了第一批国家非处方药目录；并在深圳、无锡、绵阳等地零售药店，开展了药品分类管理流通试点工作。自此，药品分类管理从最初的设想有了坚实的法规基础，非处方药物行业也拉开序幕。

在经济环境与社会面貌方面。随着改革开放的深化和社会主义市场经济体制的建立与不断发展，原有的的医疗管理制度和药品管理体系，已逐步不能顺应经济的发展和满足公众的需求。一方面，在因原有医疗保障制度的局限，1978年至1997年，公费医疗支出平均年增长率高达20.8%，超过了国民经济发展和财政收入年平均增长的增速。实施非处方药物管理制度，有利于减轻国家公费医疗的财政负担。同时，医疗制度的改革，也促进院外零售药店的迅速发展，为推行药品分类管理和OTC药物的零售流通提供了一定条件。另一方面，由于没有OTC制度引导，导致国内自购药物患者不合理用药情况严重，大量不良反应报告也不断警示着要求“合理用药”“安全用药”，药品分类管理对保证人民用药安全意义重大。因此，90年代末，社会各界均大力的呼吁实施药品分类管理，并展开了充分的讨论和研究。建立具有中国特色的药品分类管理制度势在必行。

在各种历史因素的交织影响下，处方药与非处方药分类管理的实施，进一步的丰富了我国药政管理的经验，也重塑了医药行业的格局，也为医药企业的发展带来历史机遇。更重要的是，非处方药行业的发展为保障人民健康，满足人民美好生活的需要提供了重要支持。

同风而起，非处方药行业20余年蓬勃发展

从2000年世纪之交的改革开放与社会主义建设不断深入推进，到如今“十四五”时期开启全面建设社会主义现代化国家新征程，我国在经济发展、社会建设等各个方面都取得了重大的成就。在我国经济高速增长到高质量发展的历史阶段，从无到有、年轻而具有活力的非处方药行业成长为我国医药工业不可或缺的版块之一。

过去20余年里，非处方药行业乘着时代的列车高速前进。

从2000年至今，我国的社会环境与人民生活面貌已经发生了巨大的变化。我国总人口从2000年的12.7亿人增长至2021年14.1亿人，平均寿命不断提高，同时，人口老龄化问题也日益凸显。我国国内生产总值从2000年的约10万亿元增长至2021年的114亿元，人均可支配收入从3721元增长至3.51万元，我国如期打赢脱贫攻坚战，如期全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标。我国人均卫生费用从2000年的361元增长至2021年的5112元，基本医疗保险覆盖人数从3787万人增长至13.6亿人，医疗卫生水平大幅提高，建立了覆盖全民的基本医疗保障制度。

在人民生活水平大幅提升，人民群众对安全、高质用药的需求日益增长的背景下，我国OTC行业蓬勃发展。

多轮集中的OTC遴选和常态化的OTC转换，形成了OTC行业发展的产品基础。2004年以前，国家组织专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，从已上市的药品中选择、确定非处方药。截至2003年底，国家局共发布六大批非处方药目录，共计4326个药品（含不同规格和剂型），其中化学药920个，中成药3406个。2004年4月，国家局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，该文件为我国正式实施非处方药转换评价的开端。自2004年以来至2019年，我国经评价转换为非处方药的药品共计716个，其中化学药181个，中成药535个。

在OTC产品遴选、转化而不断丰富的基础上，我国OTC市场规模快速增长。据中国非处方药物协会组织发布的《中国非处方药行业发展蓝皮书》（2010），2000年中国OTC市场为253亿元，到2009年OTC市场规模已达1209.5亿元，增长了近5倍。另根据中国非处方药物协会与IQVIA共同发布的数据显示，中国OTC市场规模在十三五期间从2016年的2010.72亿元增长到2020年的2360.22亿元，占整体医药市场的15%。

经历市场的大浪淘沙，行业中涌现一大批优秀的OTC品牌。基于OTC药品可供消费者自行判断、购买和使用的特点，同时，OTC药品在营销手段和广告宣传方面相对比较灵活。因此，OTC行业相关企业更加注重品牌建设，深入消费者研究和媒介创新。在中国非处方药物协会发布的中国非处方药企业百强名单中，华润三九、云南白药、以岭药业、强生、拜耳、GSK等OTC品牌企业对于普通消费者均是耳熟能详。999、云南白药、以岭、泰诺、开瑞坦、芬必得等品牌已走进千家万户。

我国非处方药物行业在发展过程中有着时代的机遇，也充满着挑战。OTC行业的从0到1，从1到100，是政府、企业、消费者等多方面共同创造的结果。如今，大到国民经济、小到日常生活，非处方药都已成为不可缺少的一部分。未来，非处方药行业也将在保障人民健康，满足人民美好生活需要中发挥更重要的作用。

“十四五”机遇期，期待OTC行业注入更多创新活力

“十四五”时期，我国进入新发展阶段，发展基础更加坚实，发展条件深刻变化。我国社会主要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。随着医保、医疗、医药三医联动改革进一步深化，各项改革措施陆续实施落地，非处方药物行业也迎来新一轮的重要的改革机遇期。

展望“十四五”，期待新的政策为非处方药行业春风化雨。

随着我国居民生活水平提升引导消费趋势的逐渐升级，人口老龄化加速驱动公众健康管理和自我诊疗意识的提高，人口结构变化带动药品细分市场领域的多样化发展，消费者对高质量、多样化、个性化的OTC药品需求强烈。此前部分消费者只能通过个人海淘、代购等非正规渠道购买境外优质、多样化、个性化的医药产品，消费者的权益无法保障。在市场强烈需求下，2019年底北京、2021年河南均在国家指导下开展跨境电商销售海外OTC药品试点，为国人提供在线购买海外OTC产品的合法渠道。

究其根源，国内OTC行业虽经历了20余年的快速发展，但不可忽视，在原有药品管理法规的约束下，OTC药品的质量提升、多样化、个性化等方面的创新受到限制，一定程度上制约着OTC行业的发展。OTC药品在质量可靠性、多样性、个性化等方面与仍国际水平存在一定差距，尚未满足国人日益增长的美好生活需要。

如今，新《药品管理法》《药品注册管理办法》及一系列配套法规文件的落地实施，为OTC药品的创新发展带来新的机遇。

新《药品注册管理办法》中提到“处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布”。并指出了可以直接提出非处方药上市许可申请的四种情形。这一规定让突破原有的处方药与非处方药在注册审批流程与要求同等对待成为了可能。

《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》中以更好的满足人群个性化用药需求为出发点，以及提到了4点总体考虑，对于破除当前化药OTC产品研制注册时面临的困难具有重大意义，也贴合着非处方药行业发展的需要。业内迫切的呼吁此征求意见稿能够尽快落地实施，以促进非处方药行业长期健康发展。

“（一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种；（二）非处方药临床价值（临床需求）的评估，以满足我国人群的个性化用药需求为考虑，不做优势性比较；（三）长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据，用于评估非处方药在我国上市的获益风险，并根据评估结果，考虑适当简化或豁免上市注册相关临床研究；（四）对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值（临床需求）的前提下，可采用质量提升方式开展仿制药评价。—— 《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》”

中成药在我国具有悠久的应用历史，中成药OTC药品数量占总体数量近3/4，中成药OTC药品的研制创新是业内关切热点。对此，我们建议积极推动非处方药上市注册技术指导原则起草工作。其中，可借鉴国外OTC专论制度，对中成药OTC新复方制剂，建立具有中国特色的中成药OTC研制体系。从如下几点做考虑：

1）以“药食同源目录”为基础建立“特定中药药材目录”，针对研究充分明确无毒药材动态扩大目录范围。对目录内中药饮片、提取物建立药品标准，并明确用法用量、配伍禁忌等信息。

2）对该目录下药材在中医药理论指导下组方形成的新复方直接注册为OTC。此类中药OTC药技术要求考虑为：药学研究+非临床安全性试验。明确免除临床试验要求。

3）同时，对此类中药OTC功能主治明确为证候，以中医专业术语表述，不以现代医学的疾病表述。

自2000年实施药品分类管理，至2020年新《药品注册管理办法》明确分类注册。我们期待着后续我国OTC药品的研制注册法规体系愈加完善，与国际接轨，兼具中国特色。从OTC药品研发的源头为OTC药品行业注入更强劲的创新活力，让高质量、多样化、个性化的OTC药品更好的满足国人日益增长的美好生活需要。

回望历史的脉络，药品分类管理政策的出台是历史环境下选择的一条正确的道路。非处方药行业20余年的蓬勃发展，也证明着OTC药品是大众健康生活不可缺少的部分。展望“十四五”，随着OTC药品注册管理制度一系列配套政策的陆续研究、落地，非处方药物行业迎来新一轮的创新发展机遇。把握机遇，乘势而上，乘风破浪、扬帆远航，我们相信非处方药物行业会在“十四五”期间能得到更好的发展，更好的保障人民健康，满足人民美好生活需要。