药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）之我见——细化条款，鼓励创新

“药品经营”一章，从现行的9条增加为18条，在相关原有内容的基础上，新增了药品经营范围核减、药品追溯要求、处方药销售、药品零售连锁经营等条目及内容，更是增加了“药品网络销售管理”等内容，强化了对网售药品的监管。重点体现在以下三个方面：

（一）明确药品网络销售要求

《2019版条例》中与网售药相关的规定较少，《实施条例》则在正文中新增了3条相关内容，包括网络销售、零售以及第三方平台义务等。

1.明确药品网络销售活动主体及规范要求

第八十二条【药品网络销售管理】从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求，药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确，不得编造和篡改。

此项条款表明，网络销售药品，A/B证持有人只能销售自己持有品种；药品经营企业销售许可经营的品种，并符合GSP规范。

2.明确网络销售第三方平台要求

第八十三条指出“第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。”

同时，第三方平台提供者需要对入驻平台的药店资质、药品信息进行审查，发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。

3.明确药品网络零售管理要求

第八十四条【药品网络零售管理】药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

此项条款明确，药品零售企业可通过网络销售处方药；特殊药品及用药风险较高药品不得通过网络零售，国家局会制订具体不能网络销售的药品目录。2020年11月，国家药监局对外发布的《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）中也同样指出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药。

（二）经营许可及变更相关变化

1.新开药店审核时间缩短

《2019版条例》规定开办药品零售或批发企业，申办人应当向药监部门提出申请，受理申请的机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据相关规定进行审查，作出是否同意筹建的决定。新《实施条例》中，这一时间被压缩至20个工作日。

2.药店换证时间提前两个月

《药品经营许可证》有效期为5年，《2019版条例》规定，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月申请换发，而新《实施条例》第七十二条指出“有效期届满，需要继续经营药品的，应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请重新核发药品经营许可证”，即将换证截止时间提前了两个月。

（三）明确药品经营面临的责任

鼓励创新无疑是征求意见稿的一大关键词，征求意见稿第九条规定：国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。

国家支持中药传承和创新，建立适合中药特点的审评审批体系，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。

国家制定药品行业发展规划和产业政策，促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展。

我国自2000年开始实施药品分类管理制度以来，经过20多年的实践，已建立了基本框架，规范了处方药和非处方药的广告管理；逐步实施处方药凭处方销售；在流通领域实施了处方药与非处方药分柜摆放分类管理；推进了执业药师队伍建设；开展了一系列药品分类管理，安全合理用药的宣传，在保障处方药安全使用、公众便利获得非处方药、提升合理用药水平方面取得了巨大成绩。

但近年中国OTC行业也发生了急剧的变化，市场边界延伸、商业模式迭代、数字化转型、新技术应用、准入支付变化及互联网医疗介入等。而我国OTC药行业最主要表现在产品创新的不足。

新《实施条例》体现出来的规则细化，以及鼓励创新的态势，启示我们需结合现状，使得法规适应发展的需要，涉及到的OTC药品上市、流通、使用、医保、宣传、药学服务各个环节，均需统一部署，协调推进。具体提出以下建议：

（一）完善OTC独立的上市审评体系

国家药品监督管理部门应鼓励企业以及药品上市许可持有人以满足公众个性化需求为导向进行非处方药研发和创新，并根据非处方药品种特点，制定非处方药上市注册审评技术指导原则和程序、上市后变更管理办法。建立以人民健康和公众需求为导向的OTC监管服务体系，尤其是建立鼓励高质量，满足多层次用药需求的OTC注册和转换审评制度。

（二）建设上市后再评价体系

通过安全性、疗效、价格等多维度指标开展上市后再评价，定期发布消费者和患者调研数据，包括以消费者健康管理和用药需求的行为数据为特征的线上和线下融合的反馈数据，指导再评价体系的搭建。

（三）加强OTC中药研究

围绕临床用量大的中药OTC品种，通过产学研医合作方式开展临床循证和真实市场研究，为OTC中药的有效性和安全性提供证据，为OTC中药产品开发和技术进步发挥示范作用。

（四）加强OTC药学服务信息化

建立OTC药学服务信息化平台，OTC药的包装标签说明书应在满足法规要求的情况下，便于公众方便选择和合理使用。相关机构应根据OTC药使用特点制定消费者用药信息（CMI），建立消费者用药信息编制和传播规范，同时积极开展消费者健康科普教育，支持针对药师的各种广义的药学服务能力培训。