关于《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》的修订建议 调研与思考 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的实施条例。条例由国务院发布实施，位于《药品管理法》与《药品注册管理办法》等部门规章之间，起到承上启下的作用，意义重大。 新版《药品管理法》于2019年8月26日全国人大常委会表决通过，2022年5月9日，业界终于盼来了《药品管理法实施条例修订草案（征求意见稿）》（以下简称意见稿）的发布，距离2016年6月1日根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》已快6个年头。 意见稿由国家药监局综合司于2022年5月9日发布，并向社会公开征求意见。意见稿共十章181条，与现行《药品管理法实施条例》相比，全文条目增加了101条，新增了药品上市许可持有人、处方药和非处方药的转换、儿童用药、药品网络销售(零售)管理、互联网医院药事管理规定等内容，利于企业的靶点政策较多，多角度多维度进行了诠释。 稿件一经发出，在集团内引起热烈反响。各部门认真研究各自领域所涉及的条款，逐字逐句研究，逐条逐项思考。大家围绕生产许可期限、分段生产管理、上市后变更备案、外省中药饮片准入条件等条款提出多项修改意见，并对含有备选方案的条款进行了详细、热烈的讨论。针对新增加的内容，研究是否有相对应的监管措施和具体罚则，把“模糊、边界”的问题“清晰”化，提出了切实可行的修改意见。   一、现有药材经过多年来自然条件等影响因素，已经不能达到原药品标准，故建议根据药材实际情况，对标准进行修订调整。 1、修订内容：第十一条【药品标准】 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求，不得低于国家药品标准。药品应当符合药品注册标准的要求。 国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准，并持续提高药品注册标准。 2、修订建议：增加“药品上市许可持有人根据实际情况，并经过上市后药品标准研究，对药品标准进行调整” 二、目前非处方药甲类、乙类的转换药品上市许可持有人没有自主申报途径。 1、修订内容：第二十六条【处方药与非处方药的转换】 2、修订建议：增加“非处方药甲类、乙类的转换，药品上市许可持有人经过上市后研究认为符合转换条件和要求的，可以向国务院药品监督管理部门提出申请，经评价符合要求的，可以进行转换。 三、合理减少企业再注册申报周期 1、修订内容：第二十七条【药品再注册】药品上市许可持有人或者原料药生产企业应当在药品注册证书、原料药批准通知书届满前12个月至6个月期间申请再注册。 2、修订建议：建议改为“6个月至2个月”，与生产许可证、经营许可证等证书时限一致。 四、中药材已纳入地方药材标准收载，说明药材已经具有使用的安全性审批，故使用时向其他地方药品监督管理部门备案即可。 1、修订内容：第三十五条【中药材标准】、第三十七条【饮片跨省销售】 2、第三十五条修订建议：选择“方案一”：地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 3、第三十七条修订建议：选择“方案一”：按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 五、数据保护部分没有对药品上市许可持有人起到真正的数据保护作用，药品上市许可持有人的试验数据和其他数据超过6年未经同意仍然不能随意使用公开。 1、修订内容：第四十条【数据保护】自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。 2、修订建议：建议改为“未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门一律不予许可，并将未经同意的使用人信息及时告知药品上市许可持有人。” 六、只有药品经营企业、使用单位，及时将药品流通、使用过程信息传递给药品上市许可持有人，持有人才能及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯，否则药品流通后，企业无权要求经营与使用单位提供相关信息，就做不到掌握全过程信息。 1、修订内容：第四十五条【药品追溯义务】 向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据，为公众提供药品追溯信息查询服务。 第七十四条【药品追溯要求】 药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定索取和核对药品追溯信息，通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据。 2、修订建议：建议增加“药品经营企业、使用单位，应将药品流通、使用过程信息及时传递给药品上市许可持有人。” 七、生产许可证和经营许可证许可事项和登记事项相关规定的写法建议一致。对于经营许可证质量负责人变更有时不是预知的，时限要求可能做不到提前30天。 1、修订内容：第五十三条【生产许可证载明事项】药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。药品生产企业变更生产地址、生产范围等许可事项的，应当在变更30日前，向原发证机关提出申请；原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。未经批准，不得擅自变更许可事项。 第七十一条【经营许可证载明事项变更】 药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。药品经营企业变更经营方式、经营地址、药品经营范围、仓库地址、质量负责人等许可事项的，应当在变更30日前，向原发证机关提出申请；原发证机关应当自受理变更申请之日起15个工作日内作出决定。未经批准，不得擅自变更许可事项。 药品经营许可证载明的企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人等登记事项发生变更的，应当在变更后30日内，向发证机关办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在10个工作日内完成变更登记。 2、修订建议： （1）建议增加“生产许可证登记事项时间要求”。 （2）经营许可证质量负责人变更可否划入登记事项。 八、中药材大多没有保质期限制，只要贮藏条件符合要求，在使用前检测符合标准即可。 1、修订内容：第六十五条【中药材包装标签】 用于药品生产的中药材应当有包装标签。标签内容应当包括品名、药材来源、产地（标注到县级行政区）、采收日期、包装日期、执行标准、保质期、贮藏条件、供货单位等，并附有质量合格标识。 2、修订建议：建议去掉“保质期”项，或者出台制订保质期的具体方法，可以有法可依。 九、第七十八条【运输配送】，选择“方案一” 即委托配送药品的，药品经营企业应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。委托药品冷链配送的，应当确保受托方配备相应的冷藏冷冻设施设备，冷链药品在运输全过程中处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。 目前在药品上市许可持有人中，有相当一部分历史悠久、工艺稳定、选料上乘、质量优异、疗效显著的中华老字号企业，一直沿用着“企业内控质量标准高于国家法定药品质量标准”的作法，这个质量控制的作法覆盖了从原料、中间品、产成品的全程，考虑到鼓励坚持“疗效源于质量的制药理念”时，需要付出足够成本以保障对疗效的支撑，建议考虑在定价环节予以褒扬。 1、修订内容：第一百二十三条【定价原则】依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位应当遵守国务院价格主管部门关于药品价格管理的规定，明码标价，禁止价格欺诈。 2、修订建议：增加“药品上市许可持有人的定价权利。如药品上市许可持有人为中华老字号、驰名商标拥有者，可在价格制定中拥有自主定价权利；如药品上市许可持有人用于生产的中药材原料为道地药材，可在价格制定中拥有50%以内的溢价权利。”  十、储存方、运输方存在不好界定的问题，如储存方、运输方均需备案涉及到的部门各不相同且工作量非常大。 1、修订内容：第八十一条【持有人委托销售管理】关于委托销售、委托储存、运输，应经受托方药监部门同意并备案。 2、修订建议：只要受托方有药品经营许可证，具有相应的资质证明，委托的药品在经营许可范围内即可。 十一、博览会、药交会都会有意向企业与生产企业通过洽谈确立采购意向，因原文未明确“经营药品”具体涵盖哪些方面，因此建议能允许通过博览会、药交会等形式现场签订协议或合同。 1、修订内容：第八十六条【禁止性规定】在生产经营场所以外以展示会、博览会......等方式经营药品。 2、修订建议：“经营药品”改为进行现场交易（即现场购货），建议能允许签订意向协议或购货合同。 2022-5-25 来源：津药集团营销管理中心市场准入部政策研究室 【声明】尊重版权，转发请注明作者、来源，并写明转载于中国非处方药物协会公众号：CNMA_ORG |