《新时期药品分类管理制度完善和创新》研究报告（一）

编者：2021年中国非处方药物协会委托北京大学医药管理国际中心开展了《新时期药品分类管理制度完善与创新》专题研究。本研究旨在通过总结国际药品分类管理制度相关经验，结合我国药品分类管理现状，分析药品分类管理制度实施的外部环境，探讨国家药品分类管理政策实施趋势及监管重点，探索在健康中国及全民健康的新时期、新环境下的药品分类管理制度的创新模式及优化方向，以期为我国OTC药品监管与行业发展提供参考。

《新时期药品分类管理制度完善和创新》研究报告（一）

前言

药品分类管理制度起源于20世纪50年代，是目前国际通行的药品管理模式。药品分类管理是指根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等不同特性，将药品分为处方药和非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理制度并实施监督管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，而非处方药不需要医师处方即可自行判断、购买和使用。

相较于发达国家，我国实行药品分类管理起步较晚。1994年开始探索药品分类管理在我国实施的可行性，1999年原国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，自2000年1月1日起实施，标志着我国正式推行药品分类管理制度，对进一步保障公众身心健康，提高群众合理用药水平，降低药品使用风险等具有现实的意义。

实施药品分类管理制度的根本目的是保证用药安全有效，维护群众健康和安全权益。其核心内容是有效地严格和规范对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用和危及健康。同时规范并加强对非处方药的指导，引导消费者科学、合理、安全地进行自我保健。

2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》指出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。然而随着工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化、生态环境及生活方式变化等，给维护和促进健康带来一系列新的挑战，健康服务供给总体不足与需求不断增长之间的矛盾依然突出，健康领域发展与经济社会发展的协调性有待增强。由此，可以看出，我国健康领域发展已进入新时期。在“健康中国”战略的推动下，“预防为主”、“早诊断、早治疗、早康复”等健康理念不断深入，在建设健康环境过程中，居民健康素养不断提升，自我药疗、自我诊断等理念不断加强。

早在1998年，世界卫生组织 (WHO，World Health Organization)便提出了自我药疗的定义，即“个体自主选择和使用药物对自我感知到的疾病和症状进行治疗”^[。非处方药是自我药疗的主要药品类别，而自我药疗是居民自我保健的重要内容。合理的自我药疗行为可以提高居民的健康意识水平，减少居民医疗费用，减轻医疗系统负担，从而节约医疗资源。不合理的自我药疗行为也会产生如用药错误、用药不合理等问题。因此，科学合理的自我药疗是居民进行良好自我保健的重点。科学合理的自我药疗或许可以帮助解决我国医疗资源紧缺的问题，加强人民群众自我保健意识，从而促进疾病尽早预防和控制。

自我药疗行为主要针对常见病和多发病，而非处方药（over-the-counter, OTC）的合理使用是自我药疗的关键。据估计，在美国安全且合理的使用OTC药品可以减少约10%的就诊。美国消费者保健产品协会（Consumer Health Products Association, CHPA）调查结果显示，美国有数百万人使用OTC药品进行自我药疗，OTC药品的使用每年可为美国医疗保健系统产生1460亿美元的价值，在OTC药品上每花费一美元就可以为美国医疗保健系统节省7美元。欧洲自我药疗协会指出，良好的自我药疗可以显著降低国家医疗成本。新西兰自我药物行业联合的研究报告也表明了OTC药品的使用可以节省医疗保险支出与患者医疗费用的支出。

虽然我国实施药品分类管理已超过20年，但药品分类管理的现状仍不容乐观。除此之外，我国医疗资源分配不均衡, “看病难”“就诊难”等一系列问题长期存在，一定程度上影响着人民群众用药需求。在我国医药卫生发展的新时期，人民群众多层次健康需求的日益增长，医药企业的高速发展，我国医药体制改革不断深化。新医改以来，我国开始实施“健康中国战略”，并多次强调发展全民健康及“大健康”的重要性，在这样的大环境下，人民群众自我保健、自我药疗的需求将会不断增加。因此，亟需对我国药品分类管理制度进行完善与创新，以更好的符合新时期发展要求。

第一章 药品分类管理制度的重要性与必要性

一、实施药品分类管理对我国药品监管具有划时代意义

1、1997年1月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次明确提出建立药品分类管理制度，这是适应我国社会主义市场经济体制发展发展和深化改革、加快医药卫生事业健康发展、完善药品监督管理体制、降低国家和个人医疗费用的实际需要，是推动医疗卫生制度改革、增强人们自我保健和自我药疗意识、满足人们在多层次的医疗保健消费需求的客观要求，是充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现“人人享有基本医疗保健”的重要保证，是加快医药行业产品结构调整、提高药品质量、促进医药事业发展的良好机遇。

2、制度实施有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨。处方药与非处方药分类管理制度源于19世纪60年代西方国家对于毒性、成瘾性药品的监督管理，随着医药卫生事业的发展，该药品管理方式已被世界上大多数国家接受，并成为了国际上普遍采用的药品管理的有效方法。世界卫生组织在1989年也建议包括发展中国家在内的各国将药品分类管理制度作为药品政策立法议题。建立和完善药品分类管理制度，有利于我国与国际药品管理方法交流，推动我国药品管理的发展。

3、制度实施有利于提高药品监督管理水平，保障人民群众用药安全有效。随着人民物质文化生活水平的不断提高，人民群众的自我保健意识逐渐加强，自我药疗现已称为自我保健的一种重要形势。科学规范的对药品进行分类管理，是保障没有足够专业知识的消费者自我购买和使用药品的重要内容之一，可以较好的避免造成药物误用或滥用，大大减少药品不良反应和药害事件的发生。

从国家医药卫生政策发展来说，国家药品分类管理制度是良好的抓手。为了满足人民群众日益增长的健康需求、缓解“看病贵，看病难”等问题，国家实施了一系列医药卫生政策，如一致性评价、分级诊疗、医院处方外流、集中带量采购、互联网药店等，诸多政策均与药品分类管理制度有关，也体现出了对该制度的创新要求。

二、实施药品分类管理对我国国民健康和医药卫生事业的积极意义

1、制度实施可以进一步保障公众用药安全，引导消费者正确使用药品，以减少消费者不合理用药行为，如降低因错误用药导致的不良反应事件。实施药品分类管理，能够有效地切断消费者误用、乱用处方药的源头。

2、制度实施可以促进药品的合理使用，引导消费者正确认识药品。在实施药品分类管理前，药品广告混乱、患者随意购买处方药现象严重，实施药品分类管理，可以规范处方药对公众的宣传推广行为，避免消费者受到误导，促进药品合理用药。

3、制度实施可以有效促进消费者的提高自我保健和自我药疗意识和能力，促进有限的医药卫生资源得到更合理的使用，即减少常见病、多发病或轻微疾病对医疗资源的过度占用。根据相关研究汇报结果显示，我国不同地区消费者自我药疗比例大约接近80%，庞大的消费市场更需要规范的药品使用的监督与管理。

从新时期药品监管的发展来说，国家药品分类管理制度是不可或缺的一部分。目前我国监管科学的高速发展，提出了药品监管的诸多新技术、新方法。同时，我国药物警戒体系逐步完善，覆盖药品全生命周期的风险管理体系将会更好地保障用药安全。而药品分类管理制度与新时期的药品监管内容密不可分，因此，我们需要在原有监管体系内，创新监管思路，明确在新的监管方法与理念下如何对药品分类管理进行补充和完善，进而实现科学合理的药品监管。

三、实施药品分类管理对满足群众日益增长的健康需求的重大作用

随着我国居民个人健康意识的增长，越来越多的居民开始进行自我药疗。在我国，有研究者数据显示，有自我药疗经历者超过86%，其中约86%的城市居民在过去一年有自我药疗行为，约89%农村居民在过去一年有自我药疗的行为。

OTC药品是居民自我药疗的主要药品品类。截止2022年3月31日，我国OTC化学药品目录有1121个药品，OTC中药目录有3959个，相较于处方药十几万个药品而言，我国OTC药品数量相对较少。同时，我国OTC药品的剂型、味道较为单一，对于儿童或老年人等特殊用药群体，剂型种类单一的OTC药品面临较差的依从性，整体OTC市场呈现出难以满足消费者日益增长的品种或剂型需求。

由此，可以看出，我国消费者日益高涨的自我药疗需求与OTC药品之间存在尚未满足的缺口。因此，构建完善的药品分类管理体系，有利于促进消费者自我药疗的可及性，有利于促进合理安全的自我药疗,有利于降低自我药疗风险对保证居民用药安全具有重要意义。

综上所述，发展我国药品分类管理制度有着时代价值、社会价值，是顺应国家发展、响应群众需求的重要举措，因此，对我国药品分类管理制度的进行创新与完善是必要的、重要的、亟需的，应从监管理念、监管内容、监管方法等多方面开展相关工作，进一步保障人民群众健康，促进安全合理用药。