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国家药监局关于二丁片等4种药品转换为非处方药的公告(2021年第155号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,二丁片等4种药品由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。
  请相关药品上市许可持有人在2022年3月27日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
  特此公告。
  
  附件:1.品种名单
     2.品种非处方药说明书范本
  
                                                                                                                                                                          国家药监局                                                                       2021年12月28日

附件1

品种名单

序号

    名

   格(组成)

分类

备注

1

二丁片

每片重0.55

甲类

双跨

2

香菊颗粒

每袋装3

甲类

/

3

利尔眠片

每片重0.35

甲类

/

4

复方瓜子金颗粒

每袋装5克(无蔗糖   相当于饮片28克)

甲类

/

附件2

品种非处方药说明书范本

二丁片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:二丁片

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治] 清热解毒。用于火热毒盛所致的热疖、咽喉肿痛。

[规格]每片重0.55

[用法用量]口服。一次4,一日3次。   

[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、胃痛、腹痛、腹泻、乏力等。

[禁忌]

对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.头面部疖肿、多发或复发疖肿、疖肿伴有发热等全身症状者应在医师指导下服用。

6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]

   称: 注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网 址:[生产企业]企业名称: 生产地址:如有问题可与药品上市许可持有人联系


香菊颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:香菊颗粒

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]辛散祛风,清热通窍。用于治疗急慢性鼻窦炎、鼻炎等。

[规格]每袋装3

[用法用量]口服,一次36克,一日3次。

[不良反应]监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、皮疹、头晕、口渴等不良反应报告。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌辛辣、鱼腥食物。

2.孕妇慎用。

3.本品含蔗糖,糖尿病患者慎用。

4.凡外感风寒之鼻塞、流清涕者,应在医师指导下服用。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

6.鼻窦炎症状较重或伴有发热等全身表现者应去医院就诊。

7.服药3天后症状无改善,或出现其他症状,应去医院就诊。

8.按照用法用量服用,服药过程中出现不良反应,应向医师咨询。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]

    称: 注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网    址:

[生产企业]企业名称: 生产地址:如有问题可与药品上市许可持有人联系


利尔眠片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

孕妇禁用

[药品名称]

通用名称:利尔眠片

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]清心降火,交通心肾。用于心肾不交所致的失眠多梦,心悸不宁。

[规格]每片重0.35

[用法用量]口服。一次2片,临睡前半小时用温开水送服。

[不良反应]监测数据显示,本品有头晕、头痛、口干、腹痛、恶心、腹部不适、多尿、皮疹等不良反应报告。

[禁忌]

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.服药期间要保持情绪乐观,切忌生气恼怒。

3.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。

5.年老体弱者应在医师指导下服用。

6.有出血倾向者慎用;不宜与赤石脂或其制剂同用。

7.器质性疾病所致心悸不宁,应去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]

    称: 注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网    址:

[生产企业]企业名称: 生产地址:如有问题可与药品上市许可持有人联系。



复方瓜子金颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:复方瓜子金颗粒

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]清热利咽,散结止痛,祛痰止咳。用于风热袭肺或痰热壅肺所致的咽部红肿、咽痛、发热、咳嗽;急性咽炎、慢性咽炎急性发作及上呼吸道感染见上述证候者。

[规格]每袋装5克(无蔗糖   相当于饮片28克)

[用法用量]开水冲服。一次5克,一日3次;儿童酌减。

[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、头晕、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.咽部异物感重者,应去医院就诊。

6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。

7.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]

   称: 注册地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网 址:[生产企业]企业名称: 生产地址:如有问题可与药品上市许可持有人联系



来源:国家药监局


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