质量源于设计 | 2021复星医药质量管理高峰论坛圆满落幕

本次会议主题是“质量源于设计”。复星集团领导、复星医药管理层及职能部门、运营管理部人员和部分企业代表40多人到场参会，15家制药企业约100人通过视频连线，共同探讨了新形势下质量管理面临的挑战和发展规划。

复星医药总裁高级助理、产业公司联席董事长刘强表示，当前制药行业在质量管理方面有了更新、更高的要求，质量管理的路上也面临着诸多问题和挑战。集团质量管理工作需要跟上时代变化，适时改变，要加强内部审计，同时引入第三方及聘请外部技术专家，采用国际体系标准全面提升企业质量管理各项工作。

复星国际执行董事、联席首席执行官陈启宇也到会发表致辞。他指出，质量是企业的生存线，企业应该加强质量文化的塑造，以高标准、零容忍的态度开展质量体系建设。他强调，质量源于设计，需从研发开始建立全生命周期的质量管理理念，全员具备质量意识。应加强对供应商的质量管理，帮助供应商成长。应推进新技术新工艺新设备的运用，提升质量层级。与此同时，企业还应关怀善待员工，加强专业培训，培养质量人才，真正让质量成为企业的竞争力。要做到“系统建设，百密无疏”。

会议期间，复星医药与原FDA资深技术专家高光博士举行了签约仪式，聘用高光博士作为复星医药首席质量顾问，助力复星医药全面提升质量管理，培养质量人才，推进质量国际化进程。

高光博士有着丰富的CBER/FDA、生物药领域的经验，曾担任CDTL并获得RAC，CQA荣誉，这次作为复星医药首席质量顾问为大家详细解读了美国FDA对生物制品的检查及合规性要求。她从生物制品的评审和检查要点到FDA的合规项目，以切身检查案例具化解读了生物制品检查中常见的缺陷类型，深入浅出地讲解了风险管理方法在生物制品检查中的运用。

上海凯茂生物医药总经理戴素霞分享了凯茂生物在向国际化迈进的道路上做出的努力与提升；复星医药产业公司运营管理部质量联席总经理金勇汇报了复星医药智能制造的总体规划，同时发布了《智能制造标准指南手册》；复星医药产业公司质量负责人叶枫对集团质量管理工作做了回顾，并对日益严峻的外部环境和挑战提出了相关质量提升的方案；同时与线上线下四家企业质量负责人共同探讨了全新质量理念下质量管理工作面临的新挑战和思考，对药品全生命周期的质量管理发表了各自观点。

此外，会议还对上一年度表现优秀的团队进行了表彰，他们分别是：复星诊断（泰州）质量团队、山东二叶质量团队、复星香港质量团队、重庆药友FOPEX2.0团队、复宏汉霖质量团队、万邦生化生产技术团队、药友洞庭原料药项目团队和复星凯特生物生产技术团队。

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳认真聆听了大家的发言，他对上述获奖团队表示祝贺，希望优秀团队起到榜样作用，持续推动企业质量体系提升，同时也感谢了这一年来奋斗在生产、质量和技术等领域的所有同学，肯定大家为质量工作做出的努力。对于质量管理工作，吴以芳提出了5点期望：

1.    继续加强质量文化建设，全体药械企业作为“利益共同体”，荣辱与共，更应切身思考，重视质量，把质量风险作为企业发展的最大风险来考量；

2.    质量管理的思路要与时俱进，企业内部应借助行业专家、国内外优秀企业的经验与案例，不断提升质量管理的水平，比如上下游的拓展与延伸中的质量思考、药品全生命周期的质量管理等；

3.    持续加大质量管理方面的投入，如加强质量、技术人才的培养，参加优秀论坛的培训，继续推进质量信息化的建设等，提升全员质量认知，实现管理水平的质变；

4.    内部审计应从严从紧、从实从细，成立合理的奖惩机制，同时，企业内部将继续推行综合评分机制，鼓励内部企业间形成良性竞争，实现共同成长；

5.      利用智能制造系统和现代技术，从设计源头减少差错和隐患，严格把控药械各版块的质量安全。

来源：复星医药