《非处方药（化药）活性成分目录研究》课题结题会在京召开

3月22日，中国非处方药物协会《非处方药（化药）活性成分目录研究》课题结题会在北京顺利召开。本课题是处方药与非处方药分类管理办法修订的重要支撑课题之一，也是非处方药管理制度完善的系列研究之一。

结题会由协会副会长汪鳌主持。他介绍说，协会一直高度重视课题研究工作，围绕OTC政策制度中需要解决的问题，积极开展基础性研究，以完善制度并进一步推动制度有效实施。《药品注册管理办法》规定，“境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品”“使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂”等情形可以直接提出非处方药上市许可申请。为更好地完善新法规体系下OTC品种上市路径及技术要求，2024年7月，中国非处方药物协会启动了该课题研究。

课题负责人北京法玛唯瑾有限公司总经理程刚代表课题组对课题研究成果进行全面汇报。课题组通过对国内现有非处方目录化药品种及转换OTC品种进行筛选、处理，比对欧美日台等地活性成分，初步搭建了国内《化学非处方药品活性成分目录》（初稿），目录涵盖 322个品种，包括API、适应症及限制条件、用法用量、说明书等关键信息，同时提出了进一步完善活性成分目录等相关建议。

国家药品监督管理局药品注册管理司、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心有关领导及中国非处方药物协会原会长白慧良、会长刘沛、专家委员会主任兰奋、秘书长郑博出席了结题会。中国药品监督管理研究会会长张伟、清华大学生物医学馆研究员杨悦、国家药监局药品审评中心化药药学一部原部长马玉楠、海军总医院主任药师孙忠实、北京协和医院主任药师梅丹、北京儿童医院主任药师王晓玲、人民医院主任药师冯婉玉、解放军总医院主任药师孙艳等业内知名专家参与了课题评审。

与会专家围绕当前多个国家、地区OTC药品活性成分管理现状、符合OTC产品特性的OTC专门路径以及我国药品分类管理的未来趋势等进行了认真讨论，充分肯定了课题研究的重要性，认为研究成果对完善我国处方药与非处药分类管理制度，推动非处方药产业高质量发展具有重要参考价值，有利于药企精准研发、提升药品监管效率、保障公众用药安全，一致同意结题。同时建议构建OTC单独评审体系、完善OTC活性成分相关信息，为进一步优化OTC注册制度提供支撑。

本课题研究得到科赴中国、赫力昂、亚宝药业、欧彼乐、拜耳、利洁时、哈药三精等企业的大力支持，相关企业代表出席了结题会。