医药要闻-2023年3月第四周3月3日以来，国内每日新冠阳性报告人数仍超过4000人，危机还没过去。好消息是，国产mRNA疫苗有了“零”的突破。3月22日，石药集团宣布其mRNA新冠疫苗在中国获纳入紧急使用，这是国产首款mRNA新冠疫苗。同一天，神州细胞的4价重组新冠疫苗在中国纳入紧急使用。 这周的行业重磅事件及政策也是一个接一个，包括中办、国办印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》、国家中医药管理局印发《中医诊所基本标准（2023年版）》、中成药“国采” 提上日程，以及国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》，大型医用设备配置审批权力从监管层面“松绑”。 新药市场，BTK江湖再起波澜，阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在国内获批上市；渤健和Ionis公司联合开发的“渐冻症”新药有望下个月获批上市。 重磅政策一览  中医药、互联网医疗迎政策利好 3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，要求加强城乡基层医疗卫生服务、提高重大传染病救治能力、健全家庭医生制度、支持中医药传承创新发展、发展“互联网+医疗健康”等。 目标是到2025年，医疗卫生服务体系进一步健全，重大疾病防控、救治和应急处置能力明显增强，中西医发展更加协调，有序就医和诊疗体系建设取得积极成效。  国家组织中成药集采即将开始 3月23日，全国中成药联合采购办公室在武汉市召开企业沟通会，介绍全国中成药联盟采购相关规则，征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议。共有110家相关企业参与沟通会。 中成药集采从2020年开始陆续在浙江金华、河南等地试点，2022年广东、湖北等省份组织联盟集采。2022年9月全国中成药联合采购办公室成立。据悉，第一次中成药集采涵盖复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素等16个采购组，共计42个药品，囊括多个独家品种。  大量医用设备配置不再受限 3月21日，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，将正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类，64排及以上CT、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目、调整兜底限额。 与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。 郑大一牵头，河南81家医院集采 3月22日，由郑州大学第一附属医院和河南省人民医院牵头，河南省81家三级公立医院参与的集采联盟落下帷幕。此次地方采购主要集中在神经介入和外周介入两类高值耗材，2323个品规平均降幅达53.6%。神经介入球囊扩张导管由原来的17000元降至5000元。 医药卫生大事件 首都儿研所所长被双开 据“清风北京”3月25日消息，经北京市委批准，北京市纪委监委决定给予首都儿科研究所原党委副书记、所长魏永祥（副局级）开除党籍、开除公职处分。 魏永祥是医学博士、主任医师、教授、博士生导师，他曾任首都医科大学附属北京安贞医院院长8年，后出任首都儿科研究所所长、首都儿科研究所附属儿童医院院长。 近期医疗反腐力度还在持续。3月23日，安徽纪检监察发布消息，安徽医科大学第一附属医院核医学科主任徐慧琴涉嫌严重违法，目前正在接受马鞍山市博望区监委监察调查。3月24日，“清风揭阳”发布消息，揭阳市人民医院检验科主任钟乔华涉嫌严重违法，目前正接受揭阳市监委监察调查。 中国首个mRNA疫苗获批上市 3月22日，石药集团公告称，经国家药监局组织论证同意，本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒感染。这是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。 截至目前，我国的康希诺、国药集团、三叶草生物、威斯克生物、神州细胞、万泰生物等企业都有新冠疫苗上市。不仅如此，还有多家企业的10余款新冠mRNA疫苗在研，其中斯微生物、艾美疫苗、沃森生物等企业已经进入/完成III期临床研究。 新冠口服药：提交申请到获批只用7天 3月23日，众生药业发布公告称，公司来瑞特韦片（商品名:乐睿灵）获得由国家药监局附条件批准上市。来瑞特韦片是口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。  众生药业在公告中表示，来瑞特韦抗病毒活性与辉瑞奈玛特韦相当。这也是国内目前唯一一款不需要联用利托那韦的3CL蛋白酶抑制剂。 一周新药大盘点 BTK江湖再起波澜 3月23日，阿斯利康宣布“康可期”（通用名：阿可替尼胶囊）已获得国家药监局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 阿可替尼是继伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼之外，国内第四款BTK抑制剂。MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤，临床上通常具有侵袭性，在中国占非霍奇金淋巴瘤的2-6%。确诊的患者年龄通常在60岁左右，确诊时通常已是疾病晚期。 全球首个4价新冠疫苗获批紧急使用 3月22日，神州细胞发布公告称，公司4价重组新冠疫苗在中国纳入紧急使用。这是中国首个自主研发、获得紧急使用授权的4价新冠疫苗产品。 神州细胞此前推出了“安诺能 2”，是重组新冠病毒Alpha/Beta变异株的2价疫苗。这次新推出的4价疫苗针对Alpha、Beta、Delta和Omicron四种变异株， 并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。  渐冻症新药即将获批上市 3月22日，渤健和Ionis Pharmaceuticals公司联合宣布，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以9：0的投票结果，一致支持新药tofersen用于具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化（SOD1-ALS）的潜在加速批准，可治疗“渐冻症”。渤健和Ionis公司联合开发的这款药物是反义寡核苷酸（ASO）疗法，该药新药审评日期是4月25日。 3月23日，再生元/赛诺菲联合宣布，度普利尤单抗用于治疗慢性阻塞性肺病的关键III期BOREAS研究成功。这标志着度普利尤单抗成为首款显著改善慢阻肺的生物药。 目前，度普利尤单抗获批的适应症包括特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、哮喘等自身免疫疾病。 - END - 来源：健识局 |