当前时间
 

首个国产带状疱疹疫苗上市,能否解决百克生物“一品独大”困局?

1月31日晚间,百克生物(65.250, -3.45, -5.02%) 公告,其带状疱疹减毒活疫苗获批上市。这是首款国产带状疱疹疫苗。不过,本次带状疱疹减毒活疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序,上市销售时间具有一定的不确定性。
公告显示,该带状疱疹疫苗为注射型,规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3 lg PFU。该带状疱疹减毒活疫苗适用于40岁及以上成人。接种定价暂未确定。
在此之前,全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市,分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市,是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗;Shingrix由葛兰素史克研发并于2017年10月获FDA批准上市,是基因重组亚单位疫苗。
而在国内,目前仅有葛兰素史克生产的Shingrix(商品名欣安立适)获批上市销售,该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。
葛兰素史克的欣安立适与百克生物的带状疱疹减毒活疫苗采取不同的技术路线。欣安立适为基因重组亚单位疫苗。百克生物的带状疱疹减毒活疫苗采取的是减毒活疫苗。
基因重组亚单位疫苗一般是合成一部分具有特征性的能引起免疫反应的蛋白结构,或者其他结构来制成的疫苗。这种疫苗的免疫原性较强,在免疫功能低下个体中使用更为安全,而且一般发生不良反应的概率也较小。
减毒活疫苗通过特殊工艺将病原微生物(如细菌、立克次体、病毒等)毒力降低不能使人致病,然而又保留刺激人体产生免疫应答能力的病毒、细菌,经培养繁殖或接种于细胞、组织等生长繁殖后制成的疫苗。接种人体后,能刺激机体产生特异性免疫,起到长时期的保护作用。不过,对一些缺陷者可能诱发疾病,也可能出现“毒力返祖”现象,或可能造成环境污染、而引发交叉感染等。
在临床数据方面,默沙东的Zostavax在50-59岁老年群体中的保护率为69.8%,在60岁以上老年群体中保护率更低。而根据葛兰素史克公布的数据,在关键III期临床中,与安慰剂相比,欣安立适使50岁及以上老年群体感染带状疱疹的风险降低97.2%。而百克生物带状疱疹减毒活疫苗的临床数据暂时未披露。2月1日,界面新闻联系百克生物,对方表示,正在开会研究相关事宜。
在适用人群方面,百克生物的带状疱疹减毒活疫苗适用于40岁及以上成人。而葛兰素史克的欣安立适适用于50岁及以上。百克生物的带状疱疹减毒活疫苗比葛兰素史克的欣安立适在接种人群见多了10年的间隔。
在去年6月,“尽快带爸妈接种带状疱疹疫苗”曾冲上微博话题热搜,老年人疫苗接种再次被提起关注。当时的主角便是作为大三类疫苗(状疱疹疫苗、流感疫苗和肺炎球菌肺炎疫苗)之一的带状疱疹疫苗。
在国外,在2020年前后,带状疱疹疫苗是超级大单品之一。2020年,葛兰素史克上市仅3年的重组带状疱疹疫苗Shingrix,全球销售额达19.89亿英镑,一举成为全球疫苗销售额第四名。
但实际上,在此之前,带状疱疹疫苗在国内卖的并不火爆。2020年4月,欣安立适在中国开始批签发,定价1598元/针,一共接种2针。2020年1-9月带状疱疹疫苗批签发量共104万支,其中9月批签发量为24万支。不过,至2020年后中检院不再披露疫苗签发数量。
在Shingrix正式销售那年。2021年年报显示,GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix的AER(年当量利率)下降了13%,CER(资本支出申请)下降了9%,实现营收17.21亿英镑。关于Shingrix在中国的销售量尚未可知,GSK也并未披露。
老年人不愿接种疫苗的主要原因集中在对疫苗与疾病的不了解,以及对费用问题的担心上。日前,界面新闻记者从一位患带状疱疹的家属中获悉,此前根本不知道存在这个疾病,患病老人初始发病不自知,只发觉身上长疹子,待到疼痛难忍后老人才前往医院就医,这才从医生口中得知还存在患有带状疱疹的风险,更别说打疫苗预防了。
此外,在费用方面,与新冠疫苗不同,上诉提及的流感、肺炎球菌肺炎、带状疱疹疫苗均为自费项目。以葛兰素史克生产的欣安立适为例,带状疱疹疫苗费用不低,该疫苗价格约为1600元/针,半年内共需接种两针,两针共3200元。让老人家主动掏这个钱,确实有一定难度。可见,带状疱疹疫苗销售的实际目标群体应是老人的子女。
即便有“前车之鉴”,百克生物仍需要将今后业绩增长堵在带状疱疹疫苗上。而它更早的接种年龄段或许是争取差异化竞争的优势。作为一家以传染病防控疫苗为主要产品的疫苗公司,百克生物当前八成营收都来自水痘疫苗,其此前的鼻喷流感疫苗不及预期,亟需拓展下一个盈利增长点。
百克生物登录科创板后的首份业绩就不如意。根据2021年财报,百克生物2021年营收为12.02亿元,同比减少16.6%;净利润为2.44亿元,骤降41.77%。
百克生物的水痘疫苗于市场领先地位,但随着行业竞争加剧,毛利率已有进一步下滑风险。而其鼻喷流感疫苗不及预期,此外流感疫苗是季节性商品,每年第三季度、第四季度为主要销售季节,去年遭受疫情影响,更是“雪上加霜“。据2022年前三季度业绩报告,百克生物2021年前三季度营收为8.66亿元,同比减少8.41%;净利润为2.12亿元,同比减少9.11%。
来源:新浪财经医药   如有侵权请联系立即删除


中国非处方药物协会

地址:北京市海淀区彩和坊路8号天创科技大厦2层214室(100080) 电话(总机):010-82050626   传真:010-82059450

电子邮箱:csmi@selfmed.cn

中国非处方药物协会信息传播工作委员会

地址:北京市西城区黑窑厂西里10号楼西侧四层(100052)  电话:010-63522554  传真:010-63511170

电子邮箱:cnma66@126.com

工业和信息化部备案管理系统网站 京ICP备05067604号-1 主办单位:中国非处方药物协会


版权所有

《中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证》编号:京ICP备05067604号京公网安备11010802009573号