扬子江药业集团承办“药品GMP指南丛书”分册定稿会

作为知名民族医药企业，扬子江药业集团一直秉持“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，以及“为父母制药、为亲人制药”的质量文化，不仅牢牢守住产品质量这一企业生命线，还积极助推医药行业规范化发展。

2004年，国家药监局要求所有制药企业在6月30日以前都必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。在其他药企因担心投入资金难有回报而持观望态度时，扬子江药业集团却积极推动质量管理升级，做到以最好设备、最佳管理和最严标准，确保在质量安全的道路上一直前进。

近日，扬子江药业集团积极助力“药品GMP指南丛书”修订编写工作，承办《口服固体制剂》分册定稿会，并且在这次由北京大学知识工程与监管科学实验室牵头，中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司主办的会议上，积极委派集团内部专家参与本次会议的讨论和分册的编写修订。

《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。“药品GMP指南丛书”有助于药品生产企业深入理解、掌握和实施药品GMP，同时也是药品GMP检查员培养的基础教材。修订“药品GMP指南丛书”对于全面贯彻“四个最严”要求，落实国务院全面加强药品监管能力建设要求，促进医药行业高质量发展，顺应药品监管国际化进程的具体措施有着积极的促进作用。

本次会议修订的《口服固体制剂》作为“药品GMP指南丛书”之一，主要内容包括质量风险管理、生产管理、口服固体制剂常用设备、生产过程控制、物料管理、确认与验证、产品防护和健康、安全和环境等。同时本次会议作为线上讨论审稿后的首次现场集中讨论，专家对上述等9个章节和1个复杂制剂附录深入交流探讨，扬子江药业集团与会人员对相关条文内容的取舍和文字的准确表述等都提出了中肯的意见和建议。

据悉，“药品GMP指南丛书”修订编写工作自2021年8月27日启动以来，药品监管部门、行业内外人士均翘首以盼。根据扬子江药业集团与会人员介绍，此次“药品GMP指南丛书”《口服固体制剂》分册定稿会将集聚专家意见达成共识，会后将完善相应内容，形成定稿。预计修订版将更具权威性、科学性、指导性和实用性。

产品质量是企业的立身之本，药品更是如此。当前伴随着药品监管的重心已从“符合药品GMP”向“持续符合药品GMP”转变，以及药品上市许可持有人、药品追溯等一系列制度的建立，医药企业需要落实的主体责任的要求更高。扬子江药业集团坚守质量立企初心，持续推动质量管理升级，力求在确保质量安全的道路上走得更远！