药监政策速览 | 破解儿童用药短缺难题

《2021年度药品审评报告》显示，药监部门多措并举、精准发力，全力破解儿童用药短缺难题。

一是创新儿童用药审评管理工作机制。成立儿童用药专项领导小组和工作小组，形成任务统一部署、力量统筹调配、工作一体推进的工作格局。

二是落实儿童用药优先审评审批政策。借鉴新冠病毒治疗药物等应急审评审批经验，在审评系统中设立“儿童用药”特殊标识，优化审评资源配置，加快儿童用药上市速度。全年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。

三是完善儿童用药审评标准体系。截至2021年底，共发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则》等12项儿童用药专项指导原则，为研发和审评提供了重要技术支撑。

四是开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作。着力改善儿科临床中普遍存在的超说明书使用现状，设立“中国儿童说明书规范化项目”，筛选出建议修订说明书的品种名单和修订内容，现已公布两批品种名单。