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儿童药研发迎来“市场独占期”,达因药业在风口之上乘势而为





儿童用药,医药领域的老生常谈,在最近又擦出新火花。在施行近20年的《药品管理法实施条例》将迎来首次“大修”之际,儿童药再次作为重要议题被《征求意见稿》提及。

除了为儿童药上市提供优先审评审批,《征求意见稿》中还有一个重要细节:首个获批上市的包括品种、剂型和规格方面创新的儿童新药,都将拥有最长12个月的市场独占期。这对达因药业这种扎根儿药研发多年,以儿童药市场走势排兵布阵,用技术创新沉淀研发实力的研发企业来说,无疑迎来一个积极信号。

儿童药研发迈入上行通道

“市场独占期”是综合性激励措施的一种,在这一时期内,相同品种的其他药品无法获批上市,该上市新药就能有一段获利预期。在美国,儿童新药的市场独占期是6个月,而我国将直接延至最长12个月。

给予儿童新药市场空白期,不仅是加强对儿童药研发的扶持力度,更是国家在从政策层面将儿童药研发往高端、个性、创新的“上行”方向引导。

我国儿童用药市场现状,已不能仅用“短缺”二字笼统概括。儿童药需求品类比成人更特殊,涉及多样化的药品品种、规格、剂型。

在药品品种方面,真正短缺的是研发困难、回报率低的儿童免疫系统疾病、血液肿瘤、内分泌、神经疾病等疾病的治疗药物,以及罕见病药物。儿童常见病药物不仅供应充足,部分药品甚至出现冗余。

而在剂型规格方面,尽管近几年出现了针对低龄儿童的创新剂型,但不适宜儿童服用的剂型占比仍不小。儿科专用药物中固体制剂占比高达69.7%,其中完全不适合儿童服用的片剂、胶囊剂、蜜丸剂等剂型就有48.7%。

种种现状,都与儿药消费需求的发展走向相悖。

一方面,近几年儿童疾病谱发生了变迁,神经、血液、免疫、内分泌等疾病在儿童群体呈高发趋势,儿童用药群体对高端药物的需求增多;另一方面,如今年轻父母育儿方式更加精细化、科学化,“吃药靠掰,用量靠猜”的粗放式喂药早已过时,高端制剂、个性化给药等儿童用药需求,正衍生出更多市场空间。

再结合今年全国两会上农工党中央关于儿童个性化给药建设的相关建议,以及此次的市场独占期政策,儿童药市场的发展脉络已逐渐清晰:在高端消费需求和政策的双重引导下,加速进入上行通道。

高端化的需求迭代、接踵而至的政策利好,正在为坚持创新研发15年,以技术打磨优质产品力的达因药业,提供新的辗转腾挪空间。

领军企业的成长轨迹:创新是永恒话题

2007年,在制药行业浮沉13年的达因药业,迈出了转型的第一步:剔除糖尿病、心血管等成人药产品线,集聚资源专注研发儿童药。

确定方略后,达因药业面临的第一个转型难题是:究竟有多少品种足以支撑儿童药这一战略选择,让聚焦和专注的收益最大化。彼时儿童药领域缺少可参考范本,而公司在儿科产品的布局也仅有三个产品,摆在达因药业面前的是一个艰难的选择。

最终,新任总经理杨杰拍板:在产品和技术上滚雪球,耐心搭建一个完整的儿童药产品体系。在她看来,这是达因药业补齐短板,实现“专业化”的必经路径,也是商业利益之上,一个专业儿童药企的使命。

先立后破,为了达到儿科制剂的生产要求,达因药业不得不一切从“新”,迁新址、建新厂,斥巨资购买进口设备。2013年,达因药业建成儿童药物研发技术中心,这栋8400平米的研发大楼是我国首家儿童药专研中心,2016年又投资近亿成立北京达因高科儿童药物研究院,以开发核心技术,进行高端制剂研发。

梧桐树栽好,下一步便是引凤栖。达因药业先后与山东大学、沈阳药科大学等高等院校合作,联合建立儿童制剂联合实验室、科创新药物产学联盟,发挥“产、学、研”协同作用,逐步扩大人才矩阵。

在高素质人才队伍和高额研发投入加持下,达因药业屡屡实现突破。经皮给药、口溶膜、经肺给药等制剂技术创新,让达因药业向个性化给药、高端制剂方向大部迈进。

转型之初的目标,正逐步实现。如今,达因药业儿药布局扩容到15个领域,包含常见病、高端药物、罕见病等,已立项儿童专用规格和专用剂型药品也有40余个,其产品体系愈发枝繁叶茂。达因药业也凭借多年技术沉淀和逐步扩大的影响力,成为儿童用药行业领军企业。

但达因药业的脚步并未放缓:年内,达因药业依托北京达因高科儿童药物研究院的人才技术优势,持续加大创新改良药研发力度,在肺部给药及口溶膜剂等新型制剂研发方面实现多个品种的技术转移。

预测未来的最好方式就是不停创造,从达因药业的成长轨迹,我们既能看到一个企业敢于创新的勇气,又能看到它耐心沉淀技术的自驱力。保持战略定力,不把持久战打成“突击战”,这正是达因药业的破局之道。




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