一周药闻

采纳科技：全预充式导管冲洗器产品通过美国FDA审核

　　6月13日，采纳股份发布公告称，全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司（以下简称“采纳医疗”）于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，采纳医疗的预充式导管冲洗器产品通过美国FDA的审核，正式获得美国市场准入许可。

　　花园生物：花园润嘉取得医疗器械生产许可证

　　6月13日，花园生物(300401)发布公告称，浙江花园生物高科股份有限公司全资子公司浙江花园药业有限公司下属全资子公司浙江花园润嘉医疗器械有限公司取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。

　　康芝药业：布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价

　　6月13日，康芝药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的布洛芬颗粒《药品补充申请批准通知书》，公司产品布洛芬颗粒通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至本公告披露日，该0.1g规格的布洛芬颗粒通过国家药品监督管理局一致性评价的厂家有超过3家，如：本公司和扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司及浙江康恩贝(600572)制药股份有限公司。

　　江中药业：盐酸奥洛他定片获得药品注册批件

　　6月14日，江中药业发布公告称，控股子公司晋城海斯制药有限公司收到了国家药监局核准签发的盐酸奥洛他定片(5mg)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》，批准该药品生产。

　　晋城海斯自2020年12月31日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年2月5日获得受理通知书，并于2022年05月31日获得国家药监局批准。截至本公告日，晋城海斯针对该药品研发投入约为400万元。

　　盐酸奥洛他定片由日本协和发酵公司研制开发，于1996年和2001年分别在美国和日本上市，并于2011年获国家药品监督管理局批准上市。经查询，截止目前国内约有6家企业取得了盐酸奥洛他定片药品注册证书。

　　步长制药：控股子公司产品退出省级医保目录

　　6月14日，步长制药(603858)发布公告称，其全资子公司通化谷红制药有限公司药品谷红注射液以及控股子公司吉林天成制药有限公司药品复方曲肽注射液将于2022年12月31日调出四川省医保目录。

　　步长制药表示，公司药品此次退出四川省、江苏省医保对公司经营业绩的影响暂无法估计，短期不会对公司的业绩产生重大影响。

　　君实生物：第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验批准通知书

　　6月14日，君实生物发布公告称，其控股子公司苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，第四代EGFR抑制剂WJ13404片（项目代号“JS113”）的临床试验申请获得批准。

　　据悉，JS113是一种原创（first-in-class）的第四代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂，由公司与微境生物医药科技（上海）有限公司合作开发，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。

　　沃森生物：子公司终止重组EV71疫苗研发

　　6月14日，沃森生物发布公告称，其子公司终止重组EV71疫苗研发。

　　公告称，重组EV71疫苗主要用于预防因EV71病毒感染导致的手足口病。根据国内手足口病流行趋势的演变情况，近年来，我国手足口病发病率呈现下降趋势，在某些地方的特定时期内，柯萨奇病毒A16型（CA16）、A6型（CA6）和A10型（CA10）已逐渐成为手足口病的主要致病毒株。重组EV71疫苗对于上述引起手足口病的病原体CA16、CA6和CA10不具有预防作用，继续研发单价的重组EV71疫苗的经济效益和社会效益将逐渐降低。同时，目前国内已有三家EV71灭活疫苗获批上市，另外尚有多家企业在研，该产品未来的市场竞争将较为激烈。

　　目前，上海泽润多个产品陆续进入临床研究的关键时期，根据公司的整体产品战略，上海泽润将集中优势资源全力推进双价HPV疫苗WHO PQ预认证、9价HPV疫苗临床研究、重组新冠疫苗海内外临床研究等。经公司和上海泽润详细论证，决定终止重组EV71疫苗的临床研究工作。

　　广生堂：在研创新药获得专利证书或授权通知书

　　6月14日，广生堂公告称，公司新型c-Met靶向药物GST-HG161获得日本专利授权通知书；公司乙肝治疗创新药GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、美国、欧洲、日本、韩国、加拿大、澳大利亚等15个国家或地区的化合物发明专利授权以及中国台湾的晶型发明专利授权；公司乙肝治疗创新药GST-HG131的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得欧洲、欧亚、中国、中国香港、中国澳门的化合物发明专利授权以及中国台湾的晶型及工艺发明专利授权。

　　方盛制药：诺丽通颗粒获得Ⅲ期临床试验总结报告

　　6月14日，方盛制药发布公告称，2022年6月13日，湖南方盛制药股份有限公司研发的诺丽通颗粒取得了III期临床研究总结报告。

　　诺丽通颗粒是天津中医学院第一附属医院闫莉主任医师在中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的基础上加减而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛(现称“频繁阵发性紧张型头痛”)，疗效显著。

　　华兰生物：获批设置单采血浆站

　　6月15日，华兰生物(002007)发布公告称，近日，华兰生物工程股份有限公司收到河南省卫生健康委员会印发的《设置单采血浆站批准书》（豫卫设准[2022] 1号），同意公司在河南省信阳市潢川县设置单采血浆站，采浆区域为潢川县。

　　恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA孤儿药资格认定

　　近日，江苏恒瑞医药(600276)股份有限公司产品海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。此次公司获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

　　海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得国家药品监督管理局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

　　九典制药：PDX-03药物临床试验批准通知书

　　6月15日，九典制药发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。

　　PDX-03 为外用非甾体类抗炎药物，目前国内外未有该产品处于临床试验阶段，国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。

　　泽璟制药：盐酸杰克替尼片获得药物临床试验批准通知书

　　 6月15日晚间，泽璟制药发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。

　　公告显示，盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，药效学和临床研究结果已显示杰克替尼能够显著抑制多种免疫炎症疾病的发生和发展。

　　复星医药：控股子公司肝素钠原料药车间通过GMP符合性检查

　　6月16日，复星医药发布公告称，根据近日江苏省药品监督管理局网站公开信息，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司苏州二叶制药有限公司位于苏州市相城区的原料药（肝素钠）车间（编号106）已通过药品生产质量规范符合性检查。

　　本次检查所涉生产设施为新增肝素钠原料药生产线，苏州二叶针对本次检查累计投入约为人民币825万元（未经审计）。

　　信立泰：左心耳封堵器系统获得注册批准

　　信立泰(002294)公告，近日，公司收到子公司科奕顿通知，其自主研发的“左心耳封堵器系统”（LAMax LAAC）获得国家药监局的注册批准。该系统预期用于预防非瓣膜性房颤患者发生来自左心耳的血栓栓塞，降低卒中风险。

　　科伦药业：创新药物KL340399注射液（STING激动剂）瘤内注射治疗晚期实体瘤获临床试验通知书

　　6月16日，科伦药业(002422)公告称，近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的新一代小分子STING激动剂（KL340399注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发新的临床试验通知书。

　　STING全称干扰素基因刺激蛋白（stimulator of interferon genes），是一种跨膜蛋白，是固有免疫信号通路中重要的接头蛋白，具有识别病毒和细菌感染以及启动机体固有防御和免疫反应的作用。

　　非临床研究结果显示，KL340399能与人STING蛋白结合，激活STING信号通路，诱导I型干扰素和抗肿瘤细胞因子表达，在多个荷瘤小鼠模型中表现出呈剂量依赖性显著抑制肿瘤生长，且具有与PD-L1抗体联用增效的潜质。在安全性评价中显示整体耐受性良好。

　　智飞生物：四价流感病毒裂解疫苗获得III期临床试验总结报告

　　6月16日，智飞生物公告称，近日接到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的上报，获悉其研发的四价流感病毒裂解疫苗获得了III期临床试验总结报告。

　　试验结论：本疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。

　　截至本公告日，经查询国家药品监督管理局网站，国内正式获批上市的流感疫苗中，有7款为四价流感病毒裂解疫苗。

　　康弘药业：收到药物临床试验批准通知书

　　6月16日，康弘药业公告称，于近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00961；2022LP00962；2022LP00963；2022LP00964），同意开展临床试验。

　　适应症：用于治疗成人精神分裂症。盐酸卡利拉嗪胶囊于2015年7月由U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)批准上市（商品名：VARAYLAR），并纳入橙皮书作为参比制剂，持有人为Allergan Sales LLC。2017年7月，该品种在欧盟获批上市（商品名：Reagila）。截止目前，盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。

　　乐心医疗：上臂式电子血压计获得医疗器械注册证

　　6月16日，乐心医疗公告称，于近日收到广东省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20222070759），产品名称为上臂式电子血压计。

　　上臂式电子血压计由主机、袖带、适配器组成，采用示波法测量人体（成人）的血压和脉率，测量的数据通过液晶显示屏显示，其数值供临床参考；其中部分型号产品还可通过低功耗蓝牙通信上传至指定的APP软件。以上产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康IoT及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。

　　鲁抗医药：注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价

　　鲁抗医药公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢他啶（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02228、2022B02229），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用头孢他啶为抗感染类药物，本品适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析（CAPD）相关感染、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、预防围手术期尿路感染。

　　华纳药厂：子公司原料药获得韩国注册证书

　　6月17日，华纳药厂公告称，湖南华纳大药厂股份有限公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到韩国食品药品安全部（MFDS）签发的原料药品注册证书。

　　品种名称为替格瑞洛。据悉，替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，可以阻断血小板活化，用于治疗急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病的发生，具有快速、强效的特点。

　　康恩贝：黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片药品注册获受理

　　6月17日，康恩贝发布公告称，根据公司聚焦发展中药大健康业务、打造浙江省中医药健康产业主平台的发展战略，同意公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司出资人民币1.00亿元受让山东省药学科学院拥有的中药创新药黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片相关技术及研究资料、临床试验批件及相关全部知识产权。

　　近日，杭州康恩贝收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）药品审评中心下发的《受理通知书》，杭州康恩贝申报的黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片药品注册申请获国家药监局受理。

　　戴维医疗：全资子公司产品获得医疗器械注册证

　　6月17日，宁波戴维医疗器械股份有限公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为一次性电动腔镜用直线型切割吻合器。

　　吻合器用于胃肠吻合已近一个世纪，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密，松紧合适，特别是其缝合快速、操作简便及很少的副作用和手术并发症等优点，很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。

　　赛托生物：布洛芬赖氨酸注射液获得药品注册批件

　　赛托生物6月17日晚间公告，公司在意大利的子公司Lisapharma公司近日收到巴拿马药品监督管理部门下发的布洛芬赖氨酸注射液药品注册批件。布洛芬赖氨酸注射液主要用于治疗与风湿性疾病相关的肌肉和骨骼炎症，如骨关节炎和类风湿关节炎、痛风及风湿性关节炎。

　　上海医药：盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价

　　6月18日，上海医药公告称，近日，公司控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　盐酸克林霉素胶囊主要适用于由敏感厌氧菌，链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，由Pharmacia&UpjohnCo.研发，最早于1970年在美国上市。2021年1月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约773.64万元。

　　复星医药：附属所研用于治疗女性骨质疏松症新药HLX14启动III期临床试验

　　6月18日，复星医药公告称，近日，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(即HLX14;“该新药”)就用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗于中国内地(不包括港澳台地区，下同)启动III期临床试验。该新药为该集团(即该公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的地舒单抗生物类似药。

　　步长制药：获得流感病毒裂解疫苗《药品补充申请批准通知书》

　　步长制药(603858.SH)发布公告，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于流感病毒裂解疫苗的《药品补充申请批准通知书》。药品名称为：流感病毒裂解疫苗，商品名称为御感宁。

　　流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。根据米内网数据统计显示，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，2020年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为98,327万元。截至公告披露日，该流感病毒裂解疫苗已投入的研发费用约为358.81万元。