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康希诺创新疫苗产业园总部在津开建;西门子亚太地区首个临床化学和免疫试剂工厂落地上海

| 跨国药企动态


美国国会议员呼吁调查强生Xarelto和百时美施贵宝Eliquis是否涉嫌合谋提价。具体为:强生Xarelto和百时美施贵宝Eliquis在刚上市是价格分别为每月218美元和250美元,到了今年1月,Xarelto价格飙升至516美元,Eliquis价格飙升至529美元。

波士顿科学(Boston Scientific)已与Synergy Innovation公司达成一项交易,以约2.3亿美元收购后者持有的医疗设备开发和制造公司M.I.Tech公司约64%的股权。M.I.Tech公司是胃肠道和气道支架制造商,其已经开发了一系列用于非血管介入治疗的支架类产品。


西门子医疗上海实验室诊断工厂预计将今年年底落成。该项目总投资30亿元,位于上海国际医学园区,是西门子在亚太地区首个临床化学和免疫试剂工厂,于2018年开工建设,主要将生产免疫试剂,其研发中心项目也在积极推进中。

安斯泰来升级亮相博鳌乐城国际创新药械展。安斯泰来-乐城战略合作及创新药品专区展示了安斯泰来中国与乐城管理局的战略合作项目和国际创新药品。日前,安斯泰来治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的产品已作为临床急需进口药品已获得海南省药监局的批准为临床急需的患者提供有价值的治疗选择。

日本协和麒麟制药正在考虑出售部分海外资产,交易价格可能达到10亿美元。此次计划出售的资产涉及其子公司协和麒麟国际(Kyowa Kirin International)的一些成熟品牌药,这项交易已经吸引了部分战略及财务投资者的兴趣。协和麒麟制药是一家从事癌症、肾脏及免疫系统疾病药物研发的日本公司。麒麟控股拥有其约54%的股份。

| 中国药企动态


康希诺创新疫苗产业园总部工程下半年将开工建设。康希诺创新疫苗产业园项目作为市重点建设项目,从2020年开工以来目前已经建设过半,预计该项目二、三、四期及公司总部工程将于今年下半年开工建设。康希诺创新疫苗产业园项目位于天津经开区西区,项目总占地面积38150平方米,总建筑面积147750平方米,计划总投资22.4亿元。建设内容主要包括新建疫苗冷藏配送中心、质量中心、细菌疫苗生产车间、创新疫苗产业化工程研究中心以及员工办公及配套设施等。

| IPO

智云健康通过港交所聆讯,其2021年收入17.57亿元,增速109%。智云健康通过为医疗价值链上的所有主要参与者(包括医院、药店、制药公司、患者和医生)提供解决方案,期望引领中国数字化慢病管理市场。

健康元发布公告称,公司拟境外发行全此次境外发行全球存托凭证并上市。

| 高管动态

歌礼任命前第一三共北美总裁兼首席执行官John P. Gargiulo先生为首席商务官。John P. Gargiulo先生将领导歌礼的业务拓展及战略合作,并向歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士汇报工作。

英矽智能(Insilico Medicine)任命任峰博士为联合首席执行官。此前,任峰博士担任英矽智能的首席科学官、全球药物研发负责人。本次任命后,任峰博士将继续保留这两个头衔。在加入英矽智能之前,他在一家全球性CRO美迪西担任高级副总裁兼药物研发服务负责人,领导化学和生物学的业务。在此之前,任峰博士还曾在葛兰素史克的美国团队和上海团队历任各种药物研发领导职务。

帕母医疗宣布Krishna Sudhir博士正式加入帕母医疗科学顾问委员会。Krishna Sudhir博士目前担任斯坦福大学心脏血管技术中心医学顾问教授。他曾任雅培心血管(Abbott Vascular)医学事务部全球副总裁。在此前,他先后进入加州大学旧金山分校、阿尔弗雷德心脏中心和贝克心脏和糖尿病研究所,专注于心脏疾病领域研究;后在Pharmacyclics、Millennium和diaDexus等多家医药公司负责临床研究和医学事务工作;后加入强生公司,担任Macroflux Internal Venture的执行董事。

| 疫苗

美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会通过投票的方式,21名成员一致同意推荐辉瑞/BioNTech和Moderna旗下COVID-19疫苗用于年龄大于6个月的幼儿注射。

与现有疫苗相比,采用Moderna奥密克戎/原始病毒株的二价疫苗设计作为加强针,诱导了针对奥密克戎更好的免疫反应,同时对原始病毒株的免疫反应也显示相似强度的免疫反应。并且,研究人员发现,接种改良版疫苗的人群对奥密克戎的中和抗体水平是接种原始疫苗加强针人群的1.75倍。

诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗Nuvaxovid已获得澳大利亚药品管理局(TGA)临时批准,作为用于18岁及以上成年人的加强针疫苗。据悉,在今年1月份,该疫苗首次在澳大利亚获得批准。

神州细胞发布公告称,重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果;尽管SCTV01C并非针对奥密克戎变异株设计,但已发表的临床前研究结果显示SCTV01C具有针对十几种主要变异株交叉中和的突出广谱性,有望成为首个接种2针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗。

| 新冠药物

辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床(EPIC-SR)研究结果,未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点,次要终点不具有统计学意义。

开拓药业宣布公司与印度尼西亚Etana公司的临床及商业化合作作为"抗新冠药物的临床试验合作研发及海外应用示范"项目成功入选"一带一路"创新合作项目,被列入2022年度江苏省科技计划专项资金(创新支撑计划国际科技合作/港澳台科技合作)拟立项目清单。

亚宝药业收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可,并已向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规,临床试验备案后,公司即获得开展该产品I期临床试验许可,公司将于近期开展相关临床试验。YBSW015 注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物,拟用于 SARS-CoV-2病毒感染的治疗。

| 肿瘤疗法

阿斯利康AZD8205临床试验申请获得批准,用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。这是继翰森制药HS-20089后,国内第2家获批临床的B7-H4抗体偶联药物(ADC)。

皮尔法伯和龙沙达成W0180抗体药产品制造协议。龙沙将通过其在瑞士施泰因的充填和包装工厂提供W0180临床药物的生产,该药物是皮尔法伯发现的一种针对实体瘤的肿瘤候选药物。

翰森制药集团有限公司发布公告,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)正式受理公司合作伙伴EQRx, INC.(EQRx)递交的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)阿美替尼一线治疗,具有EGFR敏感突变的阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC), 及用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的上市许可申请(MAA)。这是阿美替尼在中国境外的首个上市许可申请。

荣昌生物宣布,其在研抗PD-L1抗体RC98联合ADC维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请,已获得NMPA批准。此前,维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)适应症已获批临床。

药明生基宣布与美国生物技术公司Wugen就新型免疫细胞疗法WU-NK-101达成生产合作,该疗法能够利用免疫记忆的自然杀伤(NK)细胞来治疗肿瘤。药明生基将为WU-NK-101提供生产和检测服务。

| 孤儿药

恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲®)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的1类新药,为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)递交了5.1类新药selumetinib胶囊的上市申请并获得受理,同时它已经被正式纳入优先审评,拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者的治疗。公开资料显示,司美替尼(selumetinib)是由阿斯利康和默沙东(MSD)公司共同开发的MEK抑制剂,也是全球首款治疗NF1这种在生命早期就使人衰弱的罕见疾病药物。

武田(Takeda)中国宣布,旗下创新药物重组抗血友病因子(猪序列)Obizur(Susoctocog alfa)上市许可申请正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,拟用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。Obizur是首个获得美国FDA以及欧洲药品管理局(EMA)批准用于获得性血友病A的重组猪FⅧ(rpFⅧ)药物。

| 地中海贫血

百时美施贵宝宣布,全球首个且目前唯一红细胞成熟剂利布洛泽®(通用名“注射用罗特西普”)正式在国内上市。作为十余年来国内首个治疗β-地中海贫血(后称‘β-地贫’)的创新药物,利布洛泽®将用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位1/24周的β-地中海贫血成人患者。

| 斑秃

美国FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib,巴瑞替尼)用于治疗重度斑秃成人患者。Olumiant是FDA批准的首款治疗斑秃的系统性疗法,在临床试验中,持续6个月以上头皮脱发≥50%的患者,接受Olumiant治疗36周,有约三分之一的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%。

| 特应性皮炎

辉瑞(Pfizer)的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名为希必可)已于近日在国内开售,规格为100mg*14片,零售价格为3150元/盒。4月11日,辉瑞口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片在中国获批上市,适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者,这也是辉瑞在国内获批的第二款JAK抑制剂。

| 兽药

勃林格殷格翰和CarthroniX宣布,双方已达成研究合作,将携手在犬类肿瘤学中寻求小分子疗法。勃林格殷格翰将测试CarthroniX提供的一组经筛选的小分子,旨在确定它们对犬类癌症的影响。

| 其他

长春高新公告,控股子公司金赛药业收到美国FDA关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病(AOSD)的临床许可的函。注射用金纳单抗是一种抗白介素 1-β全人源单克隆抗体,适应症为急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

D. E. Shaw Research公司宣布,已与礼来就Kv1.3靶向治疗药物达成全球独家许可协议。根据协议条款,礼来获得Kv1.3靶向治疗药物(包括DES-7114)在全球的临床开发和商业化权利,并向DESRES支付6000万美元的首付款、4.75亿美元里程金和销售版税。

| 检测

基准医疗宣布其研发的基于血液cfDNA甲基化检测的肺癌无创早检产品PulmoSeek完成了欧盟IVDD CE认证,并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可。PulmoSeek适用于5-30mm的肺结节人群的良恶性诊断。

| 诊疗设备

西门子Healthineers宣布推出Symbia Pro。Symbia Pro是一种单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)系统,具有CE标志和美国食品和药物管理局(FDA)许可,具有先进的SPECT和CT成像技术。功能包括高达64层的低剂量CT以获得令人印象深刻的细节,自动SPECT运动校正以获得额外的图像清晰度,以及直观和自动化的工作流,以指导用户完成整个检查决策过程。

来源 | 医药健闻

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