新规 | 药品网络销售、互联网医院严格监管5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《意见》），向社会公开征求意见。
《意见》共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比全文条目增加了101条。其中，增加了药品网络销售管理有关规定，明确了第三平台的管理义务等新规引起行业关注。 业内人士指出，贯彻“四个最严”监管精神，坚持线上线下一致原则，此次《意见》聚集药品网络销售管理，释放更加清晰的政策信号，有助于推动网络售药监管政策的进一步完善，有利于保障公众线上安全用药需求。 “第四终端”发力 市场规模超两千亿 当前，网络售药依托互联网信息技术和物流配送体系完善，进入了快速发展阶段，其突破时空限制的特点拓宽了医药零售市场空间。同时，在监管层不断制定与市场相适应的法律法规背景下，政策逐步放开进一步激活了线上用药需求。 在刚刚结束的第33届全国医药经济信息发布会上，国家药监局南方医药经济研究所（下称“南方所”）统计数据显示，2021-2022年药品终端市场销售额持续增长，且线上终端增幅最大；2021年线上终端药品销售额达2230亿元，较2020年增长40.0%，增速远高于线下。预计2022年线上终端药品销售额2899亿元，增长率有望达到30%。 南方所网络监测中心数据显示，2018年至今，B2C第三方平台药械页面增长迅猛，以京东医药馆为例，非处方药、处方药、血压计等销售页面增加超过20倍以上。“第四终端”已然成为医药生产企业必须重视的潜力市场。 在政策和市场双驱动下，药品零售企业也在持续加大线上布局力度，积极探索专业化、数字化、智能化转型路径。借助数字信息和智能化手段，为消费者提供B2C、O2O以及“互联网+”等多业态的线上线下增值服务。 目前，大参林通过已有O2O、B2C、第三方平台业务融合新零售的多元化经营发展。截止2021年底，大参林O2O覆盖门店7240家（占比89％）。同时公司也开展B2C业务，利用中心仓+地区仓+前置仓的发货模式覆盖全国。2021年内大参林新零售业务（O2O+B2C）销售同比增长87％。 依托广泛布局的线下营销网络和先进的数字化管理平台，老百姓大药房的线上业务高速增长。2021年，该公司线上渠道实现销售额近7亿元，同比增长170%。截至年末，O2O外卖服务门店达到6,581家，24小时门店增至448家。 在行业高速发展的同时，政策监管力度也在逐步加强。本次《意见》针对网络售药管理，作了进一步细化规定： 第八十二条【药品网络销售管理】 从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。 从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求，药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确，不得编造和篡改。 第八十三条【第三方平台管理义务】 药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。 第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。 第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。 第八十四条【药品网络零售管理】 药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。 行业专家指出，《药品管理法实施条例》旨在贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展；本次法规修订对药品网售监管的政策定调，重点明确了从事药品网络销售活动的主体资质要求，即药品上市许可持有人或者药品经营企业，并且强调了第三方平台管理义务，这势必更好地指导科学监管，规范网络售药服务行为，促进行业规范发展。 “电子处方”严格监管 切实保障合理用药 近年来，国家层面高度重视药品网络销售的规范管理和健康发展。2021年4月15日，国务院官网发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，明确提出“在确保电子处方来源真实可靠前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。”强调确保处方来源真实、合规，保障患者安全用药，一直是监管的重点。 此前，博鳌乐城国际医疗旅游先行区宣布建立海南电子处方中心，依托中心实现处方药互联网销售，引发行业重点关注。这是处方药流通管理体制的重要突破，也是全国首个独立建设运营的电子处方中心。 继海南后，电子处方中心在深圳“再下一城”。值得一提的是，深圳电子处方中心将与已批准试点的海南电子处方中心实现信息互联互通互认。行业普遍认为，未来以省级为单位的电子处方平台模式将可能“共享共用”，探索经验将有助于在全国更大范围内推广。 确保网络售药提交的电子处方来源真实，是药品网络销售的规范管理和健康发展的根本所在，本次《意见》围绕互联网医院管理和电子处方真实性进一步加强管理： 第九十六条【互联网医院药事管理规定】 互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定。发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。 第九十七条【处方开具】 医师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，按照法律法规和诊疗规范等开具处方。 电子处方开具应当符合卫生健康主管部门有关规定。 第九十八条【审核和调配处方】 医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。 调配医疗用毒性药品处方时，应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。 电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。 国家卫健委统计的数据显示，截至2021年上半年，中国已有1600余家互联网医院，超过7700家二级以上医院提供线上服务，中国远程医疗服务县（区、市）覆盖率达到90%以上。随着不少用户的互联网医疗意识及接受相关服务的习惯逐渐养成，互联网医疗市场空间仍在增大，发展态势将进一步延续。 国家也在进一步加强互联网医疗的监管力度和强度。去年，国家卫生健康委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，在业务监管上，要求省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期（每月至少1次）向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限等。毫无疑问，互联网医院将迎来强监管新时期。 保证互联网医院提供远程诊疗和医药服务的质量和安全，发挥“互联网+医药”积极作用，已经成为医药监管关注互联网医疗服务的重要任务。随着未来监管细则的落地和电子处方中心的建设，有望加速推动互联网诊疗和互联网医院高质量发展。 来源 | 医药经济报 |
