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抖音杀入医疗器械,跨界潮亟需监管指引

近日,抖音电商发布关于新增《医疗器械品类管理规范》的公示通知,将此前归属其他品类的医疗器械商品进行整合,单设“保健/护理/理疗器械”一级类目。除了抖音,美团、饿了么、阿里巴巴、京东等电商也涉足医疗器械领域。


跨界作为当下的潮流,在医疗器械行业尤其汹涌,流量、技术与商业数据强大的互联网企业跨界医械研制、经营,第三方电商平台跨界医械自营,连家电企业也跨界医械制造。潮流当下,推动整个医疗器械行业驶入快车道,也给监管带来了新挑战。


跨界汹涌


巨头跨界,会否带偏发展走向?

制造业、互联网巨头跨界经营的医疗器械,多属于家用医疗器械。人们对健康品质和生活的追求、社会老龄化进程的加快,加大了对健康产品的需求,加之过热的消费引导,健康产品特别是家用健康产品的市场呈井喷式爆发。


跨界的巨头们具有进军临床急需尖端医疗器械的资本和实力,却一窝蜂地跻身家用医疗器械产品,用高端技术做普通甚至低端产品,尽管利润收割快,但容易带偏医疗器械产业的发展走向,不利于我国医疗器械行业健康均衡发展和跻身国际先进水平。

   

界限模糊,健康产品界于械与非械

医疗器械属于健康产品,但健康产品并不都是医疗器械。医疗器械法律意义上的定义,有严格的注册、备案程序和技术要求。但现在许多家用尤其是可穿戴健康产品,刻意模糊医疗器械与非医疗器械的界限,将普通家用产品赋予医疗器械的功能,或将医疗器械做成普通健康产品。


一些宣称有医疗器械功能、属于医疗器械分类目录中的类别,却未经注册、备案和没有医疗器械标示。这种产品未必能达到相关技术标准和质量要求,若作为医疗器械使用,如何保证其安全有效?如何保证使用者的健康不受影响、诊治不被延误?


自用产品,持续安全有效待考

新型家用医疗器械大多是非一次性或消耗性的,许多是长期使用的,特别是监测检测、生命维持类的医疗器械(如血糖、血压、脉氧检测仪器,制氧、吸痰设备等),除了自测,许多时候还用于远程诊疗或联网互联网医院作为诊断依据。在使用一段时间后如何确认监测检测数据的准确性和维持效果,尚无有效的解决路径和方法。


家用医疗器械不同于医疗机构使用的器械,一经销售便散落于千家万户,也离开了监管部门的监管范围。尽管这些产品还在持续维护,人们也可能基于品牌而对产品寄予信任,但产品能否担当却存在很大的不确定性。


参与经营,突破现有制度规定

《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条第三款规定,“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。


根据这一规定,第三方平台只能提供医械网络交易服务,不得参与甚至直接经营医械,而当下有众多第三方平台跨界自营医械产品。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定,第三方平台负有对入驻者经营资格进行审查,经营行为进行监督、管理、报告的责任和义务。既管理又自营,如何在自营的同时切实履行法定责任和义务?如何平衡自营与管理的关系?

   

视频直播,转瞬即逝带来监管挑战

视频平台凭借巨大流量跨界经营医疗器械,因视频与直播特有的效应,更加直观、形象、动感,更容易激发购买欲望和冲动,也更容易夸大功能、虚假宣传、夹带广告、诱骗购买。


发布者或播主是否经许可、备案?所销售或带货产品是否属于医疗器械?是否经注册、备案?是否为淘汰、存在质量问题的医疗器械?相较常规网络销售的文字、图片展示,面临发现难、固定证据难的现实问题,特别是直播带货,若无录制,转瞬即逝,不着痕迹。


调整方向

 

调整产业政策,鼓励跨界尖端医械

跨界医疗器械是在家用器械需求旺盛的市场背景下,市场对资源配置或引导的结果。当市场之手带偏节奏,影响到医疗器械产业均衡、高质量发展时,就需要政府干预,给予政策上的扶持。


笔者认为,在产品注册、备案,生产、经营的许可、备案上,对于新型、具备原研性质或自主知识产权、处于国际尖端的医疗器械,可否开辟“绿色通道”优先审评审批?


修订网售规章,强化责任扩展义务

其一,对于已经存在的第三方平台自营医疗器械的现实,如果允许其存在,就要对现行规章进行修订,使自营具有合法性,并对自营活动及可能对入驻者产生的影响作出一系列规定。


其二,修订网售规章,进一步强化平台责任,对于未履行法定义务造成危害后果或足以危害人体健康的,应承担连带责任。


其三,扩展平台的法定义务,审查入驻者售后服务能力;提供售后服务技术支撑,对入网医疗器械提供在线实时服务窗口,通过远程在线服务实时校准,在线提醒校验、报废。


其四,对入驻者的售后服务作出规定,要明确所售医疗器械的使用寿命、校验校准的时限,公布经计量认证认可具有校验校准检验检测机构的名单,或代为校验校准。

   

完善分类目录,细化法定认定情形

目前,对于医疗器械分类目录收录的产品能否作为认定医疗器械的依据,一直没有法律层面的规定。


笔者认为,对于没有宣称、标示为医疗器械,但宣称、标示有医疗器械功能或实际具有医疗器械功能的产品,以及非医疗器械冒充医疗器械、医疗器械冒充非医疗器械等,只要是医疗器械分类目录中收录的品种,具有相同名称、相同相近功能的,均可作为认定医疗器械的法定情形,未取得注册、备案,未经许可、备案生产、经营的,均应给予行政处罚。

   

改进手段方法,以网管网提升效能

打通医疗器械追溯系统与监管通道,在各级监管部门设置端口,通过医疗器械唯一标识的追踪,监督合法生产的医疗器械在合法网售渠道的经营活动。

开发全网医疗器械监测系统,通过软件植入抓取非法医疗器械及非法广告、网售数据,移送属地监管部门依法处理。或委托有资质的互联网企业、信息公司开展第三方网售医疗器械活动监测,进行战略合作。


第三方平台应建立健全内部监测管理系统,并将管理数据中涉及医疗器械产品、广告、宣传、销售等行为违法或疑似违法的信息,适时报送属地监管部门,或直接在相关监管部门设置终端,进行实时监管。

   

加大抽检监测,强化技术监督作用

各级监管部门在安排年度抽检计划时,建议纳入一定比例的网售医疗器械,并进行质量评估。开放医疗器械检验检测机构对个人、非医疗器械生产经营企业等社会送样和在用医疗器械的检验检测。及时发布医疗器械质量公告和购买、使用提醒。


加大对网售医疗器械不良事件的监测。医疗器械注册人、备案人或经营企业自营网站、第三方平台,应在交易或售后页面明显位置设置不良事件报告窗口或链接,并附填报说明,所获数据与监管部门对接。第三方平台还应与在售器械的注册人、备案人建立不良事件数据传输通道,及时将信息传送至注册人或备案人。


来源:医药经济报


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