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中国非处方药物协会专家委员会主任白慧良发表中国OTC行业十四五发展规划建议

前言


2020 年是医药行业奋力前进的一年,是医疗行业取得新肺炎疫情重大突破的一年,也是“十三五”规划的收官之年。
十三五期间,我们经历了国家全面机构改革,国家医保局、国家卫健委等部门成立,改革格局重塑了医药行业发展态势,从医药供给端、医保支付端到医疗使用端发生了联动式变革。相继出台的《健康中国2030规划纲要》、《十三五深化医药卫生体制改革规划》、《药品管理法》 、《疫苗管理法》等重磅政策法规完善了国家药物和健康政策。
十三五期间,中国0TC行业也发生了急剧的变化,市场边界延伸、商业模式迭代、数字化认同、新技术应用,准入支付变化、互联网医疗介入等。
2021 年是我国十四五规划开局之年,如何总结OTC行业十三五成果,分析和洞察OTC行业十四五的发展方向、研究,解决OTC行业潜在问题,引导0TC企业实施社会责任,是我们“中国0TC行业十四五发展规划建议”的主要内容。

第一部分OTC在社会发展中的价值


OTC是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用的药品。一般指在临床使用多年,并已被实践证明比处方药更安全的药品。消费者可以依据自己所掌握的医药知识,并借助0TC品标识,阅读药品说明书,自主选择药物进行自我药疗。
多年的国内外实践表明,鼓励患者和消费者使用0TC进行负责任的、积极的自我药疗,对治疗疾病、降低疾病发生率、降低就医成本和减少医疗资源不必要的占用等方面发挥着重要作用,具有较高的临床价值、经济学价值和社会价值。
0TC 在落实健康中国战略目标,医疗卫生体制改革,由“治疗”转向“预防”方针中具有重要作用。

第二部分OTC 行业十三五发展现状


一、行业成就

(一)市场规模

1、十三五期间,我国OTC品种数量稳步增长。按OTC品种总计约3390个,其中化药632个、中成药2758个,品种数占比分别为19%和81%;按OTC品规计共有5971个,其中化药1290 个、中成药4681个,品规数占比分别为22%、78%。

2、十三五期间,我国OTC市场规模不断扩大。OTC销售金额从2016年的2011亿人民币增长到2020年的2342亿人民币,年复合增长率3%,略高于全国工业整体增速。在药品整体销售金额中占比达到16%。

3、十三五期间,我国OTC销售渠道和药师服务不断增加。截至2020年年中,全国31个省、自治区和直辖市共有57.6万家零售药店。其中,连锁药店共有33.8万家,占全国药店数量的59%。线下零售药店(含020业态)为OTC的主要销售渠道,金额占比55%。医疗渠道(含医院和第三终端)在OTC的销售渠道中占比36%;线上B2C占比达到9%。根据国家执业药师资格认证中心发布的数据显示,截至2019年11月30日,我国执业药师注册人数为512950人。我国每万人口执业药师数量为3.7名。其中注册于药品零售企业的执业药师462606人,占比90.2%。

(二)品类和增长

根据市场分析数据, 十三五期间,感冒咳嗽用药(含过敏药)是OTC市场的最大品类, 2020年销售额占比29%。镇痛类药物和消化道及肠胃用药销售额占比均为12. 4%。前三大品类都是治疗性药物,杂类和滋补剂、维矿和营养补充剂等属于预防性0TC药物,占比分别为14.9%和10.7%,其中维矿和营养补充剂品类增长最快,反映了 消费者对提高免疫力,防未病的观念不断深入人心。再次是皮肤用药占比5. 8%、泌尿生殖占比5.7%和循环系统用药占比1.8%等。减重药品在整体0TC药品市场中占比不到5%,但是增长是所有消费者健康类别中最快的,反映了生活方式类的0TC药品也在不断地扩充市场的边界。与处方药的增长趋势一致,眼部、耳部用药等专科类别增速均高于OTC常见病类别,体现了消费者用药需求的多样化。

(三)品牌发展

十三五期间,我国OTC本土企业品牌不断提升,知名跨国药企也继续深耕我国市场。国内品牌排名前20的企业中绝大多数是本土企业如华润三九和广药集团,跨国企业有葛兰素史克、拜耳集团和强生集团。2020 年疫情期间规模更大、知名度更高的厂商和品牌集中度在不断提升。

二、主要问题

(一)管理法规不完全适应发展

药品管理制度涉及OTC上市、流通、使用、医保支付、宣传、消费者教育等各个环节,需要政府统一协调,并部署相关部门分别研究、协同推进。实际工作中缺少整体制度推进的牵头部门,也缺乏完善的中长期规划以指导行业,上下游发展。

(二)产品创新不足

我国OTC行业的发展与国际先进水平相比还有距离,最主要表现在产品创新的不足。OTC产品的有效成分、新剂型、新包装、新口味等等。受研发路径和上市准入政策影响,OTC企业却并没有反映出创新的优势。
目前主要是跨境电商和非OTC药品的保健品,保健食品和家用医疗器械等新品在不断满足消费者日新月异的需求,相比之下,OTC产品的创新显得相对落后。

(三)缺少有国际影响力的中国OTC品牌

OTC市场是品牌消费,对消费者来说,有文化和心理方面的消费价值,对厂商有信念成本节约的价值。由于OTC的产品属性,所有OTC企业都注重形象和品牌。但是受限于国内企业的国际化能力,偏重于中成药的我国OTC企业,更是缺少在国际上有影响力的品牌。虽然现在中成药在世界上不少国家得到了一定的推广和认同,但是中药OTC国际化进程仍然任重道远。

三、发展机遇

2021年是中国迈入十四五规划的开局之年,中国医药市场逐步走出疫情阴霾,稳定增速成为市场主旋律。创新品种上市保持高速,医保基金腾笼换鸟步伐加快。面对持续增加的药品供应品种和有限的医院准入机会,消费者渠道市场可以填补创新产品上市到进入医保之间的“空窗期”,也可以稳定专利过期品种销售。随着药企、投资方、电商平台等各方下场,消费者健康市场未来增速可期。
健康需求增长。“ 健康中国”战略推进,人口老龄化带来的高质量、多层次健康需求增加,多渠道卫生费用投入增加,医疗保障水平提高,自我药疗意识的不断增强,都将促进居民健康需求不断释放,预计我国非处方药品市场未来五年可保持6%的增速,2025年将超过3500亿人民币的市场规模,并带动全产业链产品持续增长。十四五时期OTC行业将为中国医药行业发展起到更重要的作用。
渠道模式创新。互联网技术和新渠道将继续创造前所未有的市场机会。

第三部分OTC 行业发展思路、目标和主要工作


一、指导思想

OTC行业要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,充分利用市场配置资源的决定性作用,以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心,加快OTC产品创新,推动OTC产品质量提升,更好地满足消费者对OTC产品高质量、多层次、多样化需求,通过药店,医疗机构和电商等全渠道提高OTC产品的可及性,推动消费者教育,并大力推动本土的OTC品牌,尤其是中药OTC品牌走向国际市场。
OTC行业要按照医药发展总体要求,继续以创新、品牌、完善法规为行业发展的主攻方向,积极向政府建言,为行业发展创造良好的法规和政策环境。充分发挥OTC在人民群众防病治病、医疗保健中的重要作用,逐步使中国品牌OTC进入国际主流医药市场,使我国成为OTC生产强国。

二、发展思路

(一)产品创新

OTC领域产品创新是OTC行业发展的重要驱动,面向群众用药新问题和新需求,完善鼓励OTC创新政策体系,完善产学研协作联合机制,加快创新成果产业化,提高创新质量和效率是行业发展的重要方向之一 。

(二)渠道创新

围绕群众的健康需求,捕捉新理念、新技术,对OTC产业链供应链现代化按照市场需求进行重点规划和系统谋划、统筹推进,构建OTC产业发展新格局。

(三)品牌创新

品牌在OTC市场起到了非常关键的作用。OTC企业需要通过不断的提高品牌知名度产生市场效应,从而获得尽可能多的品牌溢价。OTC药品品牌往往能够决定药品的价格和销量。推出优秀品牌是中国从OTC制药大国到OTC制药强国发展的必经之路。

(四)加强中医药OTC的研究与推动

中医药凝聚着中国人数千年的健康智慧,中药品种占我国OTC品种的80%,党的十八大以来,习近平总书记对中医药工作作出了一系列重要论述,肯定中医药独特优势,回答了新时代如何发展中医药等根本性问题。
自我药疗观念的普及,离不开中药OTC适宜品种的发展,OTC产业发展必须坚持中西药并重的基本原则。

(五)开放合作

深入学习国际OTC管理经验,充分利用好国内国际两个市场和两种资源,完善引进吸收机制,积极参与国际竞争,推动OTC品牌建设,推进产品国际化,实现高水平、高质量引进来走出去。

三、发展目标

OTC行业营业收入保持中高速增长,十四五期间,中国OTC市场规模将增长到3500亿人民币规模以上,年复合增长率为6%以上。
OTC准入审批管理的改革,企业研发投入的持续增加, 5年内OTC新产品(含处方药转换品种、新适应症及新剂型) 1000 个。
推动建立10个以上优秀的OTC国际品牌。到2035 年,发展进入世界OTC制药强国之列,形成全球化发展格局。

四、主要工作

(一)推动建立0TC单独的上市审评体系

国家药监部门应鼓励企业以及药品上市许可持有人以满足公众个性化需求为导向进行OTC研发和创新,并根据非处方药品种特点,制定非处方药上市注册审评技术指导原则和程序、上市后变更管理办法。建立以人民健康和公众需求为导向的非处方药监管服务体系,尤其是建立鼓励高质量,满足多层次用药需求的OTC注册/转换审评制度;建设国际化OTC创新交流平台。

(二)建立加强OTC上市后再评价体系

通过安全性、疗效、价格等多维度指标开展,上市后再评价,定期发布来自真实世界的消费者和患者调研数据,包括以消费者健康管理和用药需求的行为数据为特征的线上和线下融合的反馈数据,并结合真实世界证据指导再评价体系的搭建。

(三)鼓励消费者教育和药师培养

积极支持各种力量开展消费者健康科普教育,同时积极支持针对药师的各种广义的药学服务能力培训。

四、主要工作

(一)推动建立0TC单独的上市审评体系

国家药监部门应鼓励企业以及药品上市许可持有人以满足公众个性化需求为导向进行OTC研发和创新,并根据非处方药品种特点,制定非处方药上市注册审评技术指导原则和程序、上市后变更管理办法。建立以人民健康和公众需求为导向的非处方药监管服务体系,尤其是建立鼓励高质量,满足多层次用药需求的OTC注册/转换审评制度;建设国际化OTC创新交流平台。

(二)建立加强OTC上市后再评价体系

通过安全性、疗效、价格等多维度指标开展,上市后再评价,定期发布来自真实世界的消费者和患者调研数据,包括以消费者健康管理和用药需求的行为数据为特征的线上和线下融合的反馈数据,并结合真实世界证据指导再评价体系的搭建。

(三)鼓励消费者教育和药师培养

积极支持各种力量开展消费者健康科普教育,同时积极支持针对药师的各种广义的药学服务能力培训。

第四部分OTC 行业的社会责任


一、OTC 行业的社会责任

(一)保障药品生产质量和供应

维护市场的秩序,保障人民群众的利益,重大疾病防治药品供应充足,应对新发突发传染病的能力提升,纳入“OTC常备药目录”在三级药店实现100%有销售。

(二)实现可持续发展

“做好碳达峰、碳中和工作”,企业应改变经济增长方式,发展循环经济、调整产业结构,保证经济的运行安全。

(三)增加投入发展新科技

科技和创新驱动的经济成为新的发展模式,OTC企业在引进技术消化吸收的同时,要加大资金与人员的投入,把科技和创新作为企业发展的动力。

二、 OTC 行业重点关注活动

(一)大众健康公益活动
(二)健康科普作品创作和传播
(三)产业链药品安全行动计划
(四)社区药学服务规范建设
(五) OTC店员教育

三、自我疗文化建设

自我药疗文化是健康文化的组成部分。健康文化是是以协调人与自然和疾病斗争为核心,在防治疾病、维护增进健康的实践过程中所形成的精神成果与物质成果的总和。
自我药疗文化是最近几十年来对健康文化的拓展,以家庭为单位的主体责任的体现,对自我药疗文化有意识的建设和传播,必将进一步提升全面的健康素养。
1、鼓励优秀科普场馆建设和举办科教活动
2、开展OTC国际交流活动
3、推动全面文化建设活动


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