利妥昔单抗注射液新增制剂生产场地补充申请，获中国药监局批准2021年9月15日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的利妥昔单抗注射液《药品补充申请批准通知书》，其位于徐汇生产基地的100mg/10ml规格新增制剂生产场地补充申请（sNDA）获NMPA批准，将有助于进一步提升利妥昔单抗注射液制剂产能，有力保障市场持续放量，提升药物可及性，满足更多患者用药需求。 复宏汉霖徐汇生产基地现拥有商业化产能20,000L，该基地及配套的质量管理体系已通过由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证。2021年上半年，徐汇基地通过一系列精益管理及工艺优化举措，在提升生产效率和降低生产成本方面取得进一步成果。此外，复宏汉霖计划于2021年在徐汇基地增加一条预充针生产线，于2021年底前完成安装调试工作，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步的供给。  利妥昔单抗注射液汉利康®是复宏汉霖旗下首款产品，于2019年2月正式获得NMPA上市注册申请批准，成为中国首个生物类似药，可用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。汉利康®的上市填补了国内生物类似药市场的空白，为广大血液肿瘤患者提供了新的治疗选择，上市两年以来已累计惠及超过5万名中国患者。目前，产品具备100mg/10ml、500mg/50ml两种规格，便于患者搭配使用不同规格组合以实现灵活用药。截至2021年8月，汉利康®（100mg/10ml）已完成中国境内30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，于七成以上核心医院实现进药；汉利康®（500mg/50ml）于2021年5月启动上市和供货，截至2021年6月已完成中国境内4个省市的正式挂网/备案采购，为产品的商业化销售奠定了广泛基础。
此外，为惠及更多患者人群，复宏汉霖亦同步针对利妥昔单抗注射液（HLX01）采取了差异化的开发策略，积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效。2020年12月，其上市注册申请已获得NMPA正式受理，有望于2021年底或2022年上半年获批上市。未来，复宏汉霖将持续丰富公司产品管线，从患者需求出发，覆盖更多疾病领域，为全球患者带来更多更好的治疗选择。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 |