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天士力逍遥片获得荷兰药物评审委员会注册批准

9月8日,天士力发布公告称,公司收到荷兰药品审评委员会签发的关于公司产品逍遥片通过药品注册(传统植物药注册,TraditionalUseRegistration)批准的通知,用于缓解精神压力和疲劳等症状,如情绪低落和食欲减退。


公司于2019年12月递交逍遥片的产品注册资料,2020年3月通过荷兰药品审评委员会的形式初审,2020年12月通过欧盟GMP认证,并于近日取得产品注册批准。截至本公告日,公司对该项目的累计研发投入为1,090.80万元人民币。

逍遥片在中国药典中所记载的适应症为疏肝健脾、养血调经,用于肝郁脾虚所致的胸闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。公司以现代医学研究和欧盟传统植物药上市许可要求为基础,对逍遥片进行了处方化裁,经药效学研究表明处方化裁后效果明显,产品质量可控性得以提升,剂型与用法设计符合欧盟患者的用药特点和习惯。植物药产品在荷兰及其它欧盟国家被广泛使用,且中药(植物药)具有多靶点、标本兼治等特点,使该药在批准的适应症相关治疗领域易于得到当地患者认同。

逍遥片为国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种,生产线已通过欧盟GMP认证。



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