四部门：加强短缺药品和国家集采中选药品生产储备监测工作

今日（8月9日）工业和信息化部办公厅等四部门发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》（以下简称《通知》）。此次《通知》发布，旨在为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品短缺风险，提升相关药品生产供应保障能力。

《通知》提出，在监测品种方面，国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。

监测企业方面，短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业。监测企业目录实施动态调整。

监测工作模式方面，地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息，协调组织生产供应。工业和信息化部会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况，协调解决重大问题。

关于信息报送时间和方式，为每月10日前，短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业，通过“短缺药品生产供应监测预警平台”，分别填报《医药工业企业短缺药品生产供应监测报表》《国家集中采购药品生产供应监测报表》；重点短缺药品储备企业通过“国家医药储备管理信息系统”，填报《短缺药品库存数量统计表》。

国家组织药品集中采购中选药品短缺风险，一直是大家关注的问题。但自国家组织药品集中采购推行以来，药品集中采购也确实出现过中标企业断供等问题。那怎样避免此类情况发生？国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心等相关部门也采取相应有效措施，如下：

其一，第七批国家组织药品集中采购改变了以往“一个药品在一个省份只有一个中标企业”的规则，新增了备供地区和备选企业。拟中选企业统一进行主供地区和备供地区确认，拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。

其二，对违约的申报企业、中选企业设定和实施资格限制。在药品集中采购活动中，以违约、违规行为“情节严重”为前提，将申报企业、中选企业列入“违规名单”，取消相应企业的申报资格、中选资格。同时，视情节轻重取消上述企业自列入“违规名单”之日起2 年内参与各地药品集中采购活动的资格。

其三，建立和实施药品招标采购信用评价制度。在充分掌握信用信息、综合研判信用状况的基础上，以公共信用综合评价结果、行业信用评价结果等为依据，对监管对象进行分级分类，根据信用等级高低采取差异化的监管措施，由此构建以信用为基础的新型监管机制。2020年国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心印发的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》中就规定，根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级，对于失信等级评定为“一般”的医药企业，给予书面提醒告诫；对于失信等级评定为“中等”的医药企业，还应在采购平台的信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息；对于失信等级评定为“严重”的医药企业，应限制或中止该企业涉案药品挂网、投标或配送资格；对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，应限制或中止该企业全部药品挂网、投标或配送资格。

此次《通知》的发布，明确要求，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警，完善短缺药品分级应对管理措施，指导监督企业履行好信息填报义务，不断提升药品生产供应保障能力，更好满足人民群众健康需求。